Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.  

Vzor vnějšího obalu šarže č. EJ6796, která bude dodána do ČR (v obalech pro USA)

obal.png

Vzor vnějšího obalu schváleného pro trh EU/ČR (bude použito pro budoucí šarže – cca březen 2021)

obal_b__ezen.png

Tabulka – Výjimky z označení na obalu

 

 

Označení na obalu pro trh USA (šarže č.EJ6796 a následující šarže dodáváné do ČR do konce února 2021)

Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže)

Vnější obal – štítek na krabičce

Název přípravku

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine

COMIRNATY

Léková forma

Suspension for intramuscular injection

concentrate for dispersion for injection

Léčivá látka

neuvedeno

COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Pomocné látky

neuvedeno

Excipients: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, cholesterol, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sucrose, water for injections

Obsah balení

195 Multiple Dose Vials

195 multidose vials

Způsob a cesta podání

MUST BE DILUTED BEFORE USE with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (non supplied).

Intramuscular use after dilution.

Dilute before use: Dilute each vial with 1.8 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.

QR kód

See FDA-authorized Fact Sheet or scan QR code for information.

 

Scan QR code for more information.

 

Podmínky pro uchovávání

Prior to dilution, store at -80°C to -60°C (-112°F to -76°F).

Store in this carton to protect from light.

After dilution, store the vaccine at 2°C to 25°C (35°F to 77°F).

Discard after 6 hours.

Prior to dilution, store at -90 °C to -60 °C in the original package in order to protect from light.

After dilution, store the vaccine at 2 °C to 30 °C and use within 6 hours.

Discard any unused vaccine.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Manufactured by

Pfizer Inc

New York, NY 10017

Manufactured for

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz, Germany

MADE IN GERMANY

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz, Germany

Registrační číslo

neuvedeno

EU/1/20/1528

Ochranné prvky

 

Opatřeno ATD

Nesoulad UI

Rozhodnutí MZ zde

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

UI

Informace uvedené navíc

Contains no preservative.

For use under Emergency Use Authorization.

Rx only

Read the package leaflet before use.

Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce

Název přípravku

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine

COMIRNATY

Léková forma

neuvedeno

sterile concentrate

Léčivá látka

neuvedeno

COVID-19 mRNA Vaccine

Cesta podání

For intramuscular use.

IM

Obsah balení

After dilution, vial contains 5 doses of 0,3 mL.

5 doses after dilution

Informace uvedené navíc

Contains no preservative.

For use under Emergency Use Authorization.

DILUTE BEFORE USE.

Discard 6 hours after dilution when stored at 2 to 25°C (35 to 77°F).

Dilution date and time:

Discard date/time: