01.02.2021
Aktualizace bezpečnosti vychází z údajů v první měsíční zprávě o bezpečnosti, předložené držitelem rozhodnutí o registraci vakcíny Comirnaty. Zahrnuje také hodnocení úmrtí hlášených v době po očkování přípravkem Comirnaty, včetně úmrtí křehkých starších lidí, o kterých SÚKL informoval zde.
Toto hodnocení provedl Farmakovigilanční výbor (PRAC). Zohlednil při tom zdravotní stav a míru úmrtnosti pro jednotlivé věkové skupiny v obecné populaci a dospěl k závěru, že údaje neprokázaly souvislost s očkováním tímto přípravkem. Jakékoliv další nahlášené případy úmrtí budou pečlivě posouzeny.
Aktualizace bezpečnosti je dále provedena na základě údajů, které byly shromážděné a posouzené po registraci vakcíny Comirnaty, včetně údajů z EudraVigilance (evropská databáze hlášených podezření na nežádoucí účinky) i údajů získaných z dalších zdrojů. EMA bude zveřejňovat měsíční bezpečnostní aktualizace pro všechny registrované vakcíny proti COVID-19 v souladu s nastavenými pravidly pro transparentní komunikaci.
Dne 28. ledna 2021 dospěl výbor PRAC k závěru, že všechny dosud dostupné údaje o bezpečnosti pro přípravek Comirnaty jsou v souladu se známým profilem přínosů a rizik vakcíny. Hodnocení zahrnovalo všechny nové údaje o bezpečnosti, které se objevily od 21. prosince 2020.
Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:
Závažná alergická reakce (anafylaxe)
Závažná alergická reakce (anafylaxe) je známým nežádoucím účinkem přípravku Comirnaty. Na základě hodnocení hlášených podezření na anafylaxi nebyly zjištěny nové skutečnosti týkající se tohoto nežádoucího účinku. Nedávná analýza v USA odhaduje frekvenci anafylaxe na přibližně 11 případů na milion podaných dávek Comirnaty. Odhad frekvence z EU dosud nebylo možné určit.
Výbor PRAC požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci pokračoval v hodnocení všech případů anafylaxe k možnému dalšímu posouzení výborem PRAC, včetně přesnějšího stanovení frekvence výskytu.
Hodnocení hlášení nežádoucích účinků s následkem smrti se zaměřením na starší křehké osoby
Vzhledem k obavám, které vznikly v Norsku z důvodu hlášených úmrtí u starších křehkých osob po očkování přípravkem Comirnaty, výbor PRAC přezkoumal všechna hlášení nežádoucích účinků s následkem smrti u osob v jakémkoliv věku. Toto přezkoumání nenaznačuje vznik bezpečnostního rizika.
V mnoha případech týkajících se osob starších 65 let bylo pravděpodobným důvodem úmrtí zhoršení zdravotního stavu v důsledku již existujícího onemocnění. U některých osob byla paliativní péče (léčba ulevující od bolesti v případě konečných fázi neléčitelných onemocnění) zahájena již před očkováním.
Předtím, než bylo přípravku Comirnaty uděleno rozhodnutí o registraci v EU, byla bezpečnost vakcíny pečlivě hodnocena prostřednictvím velkých klinických studií napříč věkovými skupinami, včetně účastníků studie ve věku 75 let a starších.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě současných údajů není třeba upravovat informace o přípravku týkající se způsobu použití přípravku Comirnaty, a to ani u křehkých starších osob. Výbor PRAC také požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci pokračoval v podrobném hodnocení všech případů nežádoucích účinků s následkem smrti. Doporučení ohledně posouzení vhodnosti očkování pro starší křehké osoby zveřejněná SÚKL zde zůstávají v platnosti.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.
Kontakty pro média:
Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
