ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

SÚKL uložil pokuty za více než 42 milionů, trestal i nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí

V uplynulém roce udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokuty v celkové výši 42 478 500 Kč. Nejčastěji bylo pokutováno porušení zákona o léčivech. Milionové sankce SÚKL udělil ale i za nelegální distribuci léčiv do zahraničí a za vývoz léků, jejichž distribuce mimo Českou republiku byla zakázaná mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ČR. Sankce SÚKL uděluje za porušení povinností, které určuje celkem 10 různých zákonů.  


16. ledna 2023


„Pravidelně provádíme inspekce u regulovaných subjektů, kolegové aktivně monitorují situaci v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků a jednají také na podnět veřejnosti nebo třeba policie a dalších správních orgánů České republiky. Podle závažnosti našich zjištění pak udělujeme sankce,“ popisuje ředitelka SÚKL Irena Storová. Výsledkem těchto činností v roce 2022 je 244 rozhodnutí SÚKL o uložení správního trestu, kterými byly uloženy pokuty v celkové výši 42 478 500 Kč a 17 napomenutí. Ústav dohlíží na dodržování deseti zákonů (např. zákona o léčivech, zákona o veřejném zdravotním pojištění, zákona o cenách či zákona o zdravotnických prostředcích). Přehled uložených sankcí za uplynulé roky  zveřejňuje SÚKL na svém webu.

Jaká porušení zákona SÚKL v roce 2022 pokutoval?

V loňském roce se SÚKL nejčastěji setkával s porušením zákona o léčivech, pokuty byly uděleny za např. za porušení správné lékárenské praxe, nedostatky ve vedení evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků v lékárnách. Objevily se také případy, kdy došlo k výdeji léčivých přípravků i přesto, že byla tato léčiva stahována z oběhu. Opakovaně se také vyskytuje porušení pravidel správné distribuční praxe nebo nedostatky v hlášeních o distribuovaných léčivých přípravcích. SÚKL trestal také systematické nezavádění léčiv do skladových evidencí lékáren, v této oblasti dosáhly pokuty celkové výše 4 800 000 Kč.

Zaměřili jsme se také na vývoz léků do zahraničí:
  • Za nelegální distribuci léčivých přípravků do zahraničí udělil SÚKL v roce 2022 pokuty v celkové výši 11 350 000 Kč.
  • Za vývoz léků, jejichž distribuce mimo Českou republiku byla zakázaná mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ČR, udělil SÚKL pokuty v celkové výši 3 380 000 Kč.
  • Za neoznámení záměru distribuovat do zahraničí léčiva, která jsou uvedena na seznamu léčivých přípravků, u nichž zákon vyžaduje oznámit jejich plánovanou distribuci do zahraničí Ústavu, byly uloženy sankce v celkové výši 2 530 000 Kč.

„Distribuce léčivých přípravků do zahraničí má svá pravidla. Na SÚKL se každý den zabýváme dostupností léčiv a vyhodnocujeme jejich nahraditelnost. Pokud u některého z léčivých přípravků s nahlášeným přerušením dodávek zjistíme, že není nahraditelný, ověřujeme i jeho vývoz do zahraničí. Pakliže SÚKL zjistí, že vývoz ohrožuje dostupnost na českém trhu, informuje obratem Ministerstvo zdravotnictví ČR, které může v případě závažné nedostupnosti vývoz konkrétního léčiva zakázat formou opatření obecné povahy, nebo jej může uvést na seznam léčiv, jejichž distribuce do zahraničí musí distributoři na SÚKL nahlásit,“ dodává Irena Storová s tím, že SÚKL posléze kontroluje, zda tato opatření nejsou porušována.

Nejvyšší pokuty

Nejvyšší pokuta udělená Státním ústavem pro kontrolu léčiv v roce 2022 dosáhla 9 000 000 Kč, důvodem sankce bylo porušení zákona o cenách. Druhou nejvyšší pokutou 5 100 000 Kč SÚKL potrestal porušení zákona o léčivech a zákona o návykových látkách, kdy došlo k nelegální distribuci léčivých přípravků do zahraniční. Nelegální vývoz léčiv do zahraničí byl důvodem udělení i třetí nejvyšší pokuty, ta dosáhla 5 000 000 Kč.

Veškeré pokuty, které SÚKL udělil, jsou příjmem státního rozpočtu.

SÚKL bude v dohledu nad léčivy a zdravotnickými prostředky pokračovat i v roce 2023. „SÚKL dohlíží na to, aby se k pacientům dostávaly jen kvalitní, účinné a bezpečné léky a také funkční zdravotnické prostředky. Jedním z nástrojů, jak tomu pomoci, jsou pravidelné inspekce a kontroly. Přála bych si, aby porušování zákonů v budoucnu nebylo tak četné a SÚKL nemusel udělovat mnohamilionové sankce,“ uzavírá Irena Storová. 


Kontakty pro média:

Klára Brunclíková,

Tisková mluvčí, Vedoucí Tiskového a informačního oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz