ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování šarže 8297 léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék FRAXIPARINE se používá k prevenci tvorby krevních sraženin v žilách nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.  

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku FRAXIPARINE šarže 8297. Důvodem je riziko přítomnosti prázdných stříkaček v balení. Stahování se týká pouze šarže č. 8297.

Riziko ohrožení zdraví pacienta nelze vyloučit. Aby bylo riziko pro pacienty eliminováno, přistoupil držitel rozhodnutí o registraci ke stažení šarže, u které byla závada v jakosti zjištěna, a to až od pacientů. Vyskytl-li se u Vás po použití šarže č. 8297 nežádoucí účinek, nahlaste jej, prosím, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnější pokyny, jak nežádoucí účinek hlásit, naleznete zde: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

258279

FRAXIPARINE

9500IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML

8297

02/25

 

Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže 8297.

  2. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a obraťte se na svého ošetřujícího lékaře za účelem předepsání jiného nahrazujícího léčivého přípravku.

  3. Vraťte léčivý přípravek do jakékoliv nejbližší lékárny, kde Vám bude vracen doplatek v plné výši, a to i bez předložení účetního dokladu.

  4. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren do 6. 3. 2023.

  5. V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

  6. V případě dodatečných dotazů ohledně vrácení léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X1ML šarže 8297 kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost Viatris s.r.o. prostřednictvím e-mailu: CZ-Logistics@viatris_com, QualityCZ@viatris_com nebo telefonního čísla: +420 601 147 942.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

 

Tiskové a informační oddělení

7. 2. 2023

Sdělení SÚKL ze dne 3.2.2023, 03.02.2023

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Fraxiparine, 9500 IU/ml inj .sol. isp. 10x1ml.

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2023 (3), 06.02.2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Fraxiparine, 9500 IU/ml inj .sol. isp. 10x1ml až z úrovně pacientů.