Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování dvou šarží léčivého přípravku SENTACURIN od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék SENTACURIN se používá ke snížení hyperaktivity močového měchýře. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.  

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku SENTACURIN šarže 17N203A a 18N101A. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu závady v jakosti, nevyhověly limitu v parametru týkajícím se obsahu nečistot. Tento parametr se sleduje po celou dobu použitelnosti přípravku. Balení dotčených šarží přípravku je potřeba vrátit do lékárny.  

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování uvedených šarží až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od dubna, resp. od července 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.

Jedná se o přípravek:

Postup pro veřejnost:

1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku SENTACURIN, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo 17N203A a 18N101A.
2. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
3. Lékárna vrácená balení vymění za jinou šarži tohoto přípravku. V případě, že výměna za jinou šarži nebude možná, navštivte prosím svého ošetřujícího lékaře za účelem předepsání jiného nahrazujícího přípravku.
4. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren do 17. 3. 2019.
5. V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit na adresu: farmakovigilance@egispraha.cz a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
6. V případě dodatečných dotazů kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost Egis Pharmaceuticals, tel: 227 129 111, e-mail: farmakovigilance@egisprahacz.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

•  Otázky a odpovědi pro pacienty_Sentacurin.pdf, soubor typu pdf, (133,38 kB)

Tiskové a informační oddělení

5. 2. 2019