Shrnutí určené občanům zveřejněné Evropskou komisí, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Shrnutí určené občanům zveřejněné Evropskou komisí

Návrh právního předpisu obsahujícího opatření pro zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce

1. O CO SE JEDNÁ?

Léčivé přípravky výrazně přispívají ke zdraví občanů EU. Dochází však k výraznému nárůstu počtu padělaných léčivých přípravků odhalených v legálním dodavatelském řetězci členských států. Taková klamavě označená léčiva mohou být nebezpečná, neúčinná či nekvalitní, a představují tak riziko pro lidské zdraví.

2. CO STOJÍ V POZADÍ TOHOTO PROBLÉMU? PROČ BY SE MĚL TÝKAT EU?

Padělání drahých léčiv je narůstající nezákonnou obchodní činností a představuje hrozbu pro veřejné zdraví po celém světě. Počet klamavě označených přípravků se zvyšuje a profil rizika padělaných léčiv se mění, takže nepokrývá jen „lifestylové" produkty, ale stále více i inovativní léčiva a léčiva pro záchranu života. Kromě toho jsou tyto přípravky distribuovány ve stále větší míře prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce.

Legální dodavatelský řetězec léčiv v rámci EU často zahrnuje subjekty v různých členských státech. Riziko distribuce padělaných léčiv má proto významný přeshraniční aspekt, který vyžaduje harmonizovaná opatření na úrovni EU.

3. JAKÁ JSOU NAVRHOVÁNA OPATŘENÍ?

Evropská komise navrhuje řadu opatření s cílem poskytnout co nejvyšší úroveň záruky, že v rámci legálního dodavatelského řetězce jsou prodávána pouze vysoce kvalitní léčiva:

snadnější identifikace klamavě označených léčivých přípravků, zejména pomocí bezpečnostních prvků, které zajistí plnou zpětnou vysledovatelnost každého jednotlivého balení vysoce rizikových přípravků,
zlepšení kontroly na vnějších hranicích EU, kterými by se mohly padělané léčivé přípravky dostat do Společenství a
zajištění toho, že účinné složky léčivých přípravků splňují přísné normy kvality a nejsou padělané.

4. ČÍM JSOU TATO OPATŘENÍ UŽITEČNÁ PRO EVROPSKÉ OBČANY?

Tato opatření zabezpečí, aby se k občanům EU dostávaly pravé, a tedy vysoce kvalitní léčivé přípravky.

5. JAKÉ JSOU DALŠÍ PLÁNOVANÉ KROKY?

Uvedený návrh právního předpisu bude nyní projednán v Evropském parlamentu, který zastupuje občany, a v Radě, jež zastupuje členské státy.

Dokument byl přejat od Evropské komise (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm).