Termín:
- 16.11.2010 půldenní seminář (9:00 – 13:00 hod.)
- 2.12.2010 půldenní seminář (9:00 – 13:00 hod.) Poznámka: jedná se o stejný seminář!
Místo konání:
- Velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48
Program semináře:
- 9:00 hod. - Zahájení semináře (A. Němcová)
- Verze 8,0 formuláře žádosti o KH; plán zveřejňování informací o KH EMA (T. Boráň)
- Aktualizace požadavků na preklinickou dokumentaci (M3) (L. Grohsová)
- VHP proces – podrobné informace o dobrovolném harmonizačním procesu a aktuální informace z evropských pracovních skupin (L. Kraváčková)
- 10:30 – 11:00 p ř e s t á v k a
- Doplněk k direktivě 2001/20/EK CT-1 z pohledu SÚKL (A. Němcová)
- Hlášení nežádoucích účinků LP v KH, guideline k DSUR (P. Jandová)
- VYR-32, doplněk 13 – aktualizace (P. Jandová)
- Novinky v oblasti KH; opakované nedostatky v povinnostech zadavatele v této činnosti (A.Němcová)
- Závěr (dle četnosti dotazů a diskuse – cca 13:00 hod.)
Cílová skupina: zadavatelé, smluvní výzkumné organizace.
Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10.11. 2010 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl
cz.
Garant: MUDr. Alice Němcová
Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@suklcz
Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 092010 (při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč)
Registrace účastníků platících v hotovosti začíná v 8:30 hod., registrace účastníků, kteří zaplatili bankovním převodem, bude probíhat od 9:00 hod..
-
Přihláška na Seminář - Novinky v oblasti klinického hodnocení.doc (31,00 KB)
(31,00 KB)
