Datum konání: 2. 6. 2015 od 09:00 hod. do cca. 15:30 hod. (až 16:00 hod. - konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později)
Místo konání: přednáškový sál SZÚ (budova č. 11, 1. patro), Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Program semináře:
1. Zahájení, úvod k nařízení KH, nové definice a pojmy
2. Povolovací postup pro klinické hodnocení - posuzování PART I a PART II, rozhodnutí, požadavky na dokumentaci
3. Povolovací postup pro významnou změnu KH
4. Ochrana subjektů hodnocení
5. Zahájení, průběh KH, ukončení, dočasné přerušení a předčasné ukončení KH
6. Farmakovigilance KH dle nařízení KH
7. Výroba a dovoz studijní medikace, značení obalů
8. Dohled a závěrečné zprávy
9. Dopad na proces posuzování v ČR, změny v souvislosti s nařízením, současný stav příprav adaptace nařízení KH nejen v ČR
Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 12. 5. 2015 na e-mailovou adresu: alice.nemcova@sukl
cz.
Cílová skupina: všichni, kdo se podílejí na realizaci klinických hodnocení, hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři, zkoušející,...atd.
Garant: MUDr. Alice Němcová, tel.č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@suklcz
Přihlášky zasílejte v elektronické pdobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Prihlaska_Seminar sekce REG 072015.doc, soubor typu doc, (32 kB)
Poplatek v Kč variabilní symbol: komerční subjekty 3.000,-Kč při platbě na účet (při platbě v hotovosti v den registrace 3.500,-Kč); nekomerční subjekty 1.000,-Kč při platbě na účet (při platbě v hotovosti v den registrace 1.200,-Kč) VS: 072015
Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz. § 420 a dále Občanského zákoníku).
Účastnický poplatek se vrací při omluvě přihlášeného do jednoho týdne před pořádáním semináře.
Při platbě bankovním převodem uveďte do poznámky jméno účastníka.
Registrace účastníků začíná v 08:30 hod.
