Seminář 10 - Sekce registrací - Oddělení klinického hodnocení a Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace

Aktualizované pokyny a novinky v oblasti klinického hodnocení - Termín 15. 12. 2011 zrušen!  

Termín:

 15.12.2011 půldenní seminář (9.00  - přibližně 13.30 hod.)
 Termín zrušen, náhradní termín semináře - 31. 1. 2011 - Seminář 2 v roce 2012

opakování

 17.1.2012 půldenní seminář (9.00  - přibližně 13.30 hod.)
Seminář 1 v roce 2012

(Konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později).

Místo konání:

  • velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48
  • registrace účastníků začíná v 8:30

Program semináře:

  • Pokyn KLH – 12, verze 3
  • Pokyn KLH – 20, verze 5 a plánované změny v předkládané dokumentaci k žádosti o povolení/ohlášení KH
  • Jak má vypadat  a co musí splňovat doložená plná moc
  • Požadavky na dokumentaci ke KH zdravotnických prostředků
  • Systém hlášení NÚ z KH v ČR  a aktualizace pokynu KLH – 21
  • Co bychom Vám chtěli sdělit ke KH: VHP procedury a současné změny; adaptivní designy KH;  požadavky na zajištění antikoncepce v KH; otázka kompenzací a odměn subjektů hodnocení v KH; nedostatky dokumentace při předkládání žádosti a v průběhu KH
  • Novinky v oblasti KH o kterých byste měli vědět

Cílová skupina: všichni, kdo připravují a podílejí se na realizaci klinických hodnocení,hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři,

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10.12.2011 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz

 

Garant: MUDr. Alice Němcová,  tel. 272 185 817,     e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.    272 185 851  , e-mail: hana.frckova@sukl_cz 

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 102011 pro termín 15.12.2011  
                                                       / 012012 pro termín 17.1.2012
- při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč

 

Oddělení klinického hodnocení
Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace
16. 11. 2011

 

Prihlaska_Seminar10_2011.doc, soubor typu doc, (33 kB)