Termín: KAPACITA JE JIŽ VYČERPÁNA, DALŠÍ REGISTRACE NEBUDOU AKCEPTOVÁNY
17. 1. 2012 půldenní seminář (9.00 - přibližně 13.30 hod.)
(Konec semináře bude záležet i na bohatosti diskuse a dotazů, z naší strany lze v případě Vašeho velkého zájmu ukončit i později.)
Místo konání: velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48
Program semináře:
- Pokyn KLH – 12, verze 3
- Pokyn KLH – 20, verze 5 a plánované změny v předkládané dokumentaci k žádosti o povolení/ohlášení KH
- Jak má vypadat a co musí splňovat doložená plná moc
- Požadavky na dokumentaci ke KH zdravotnických prostředků
- Systém hlášení NÚ z KH v ČR a aktualizace pokynu KLH – 21
- Co bychom Vám chtěli sdělit ke KH: VHP procedury a současné změny; adaptivní designy KH; požadavky na zajištění antikoncepce v KH; otázka kompenzací a odměn subjektů hodnocení v KH; nedostatky dokumentace při předkládání žádosti a v průběhu KH
- Novinky v oblasti KH o kterých byste měli vědět
Cílová skupina: všichni, kdo připravují a podílejí se na realizaci klinických hodnocení,hlavně zadavatelé, smluvní organizace, monitoři.
Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10. 1. 2012 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl
cz
Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@suklcz
Poplatek Kč/var. symbol: 800,-/012012 (při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč)
Registrace účastníků začíná v 8:30
