SÚKL na konci roku 2016 obdržel podnět na porušování zákona ze strany distribuční společnosti B. Braun Medical s. r. o., jakožto držitele povolení k distribuci léčivých přípravků.
SÚKL proto neprodleně zahájil cílenou inspekci a na základě kontrolních zjištění vydal 21. 12. 2016 prohlášení o neshodě s pravidly správné distribuční praxe pro skladovací prostory daného subjektu. Součástí prohlášení o neshodě byla také opatření navržená dotčenému distributorovi, tedy zákaz dodávek a skladování léčivých přípravků v neschválených prostorách na adrese Rudná u Prahy, Logistic Park, K Vypichu 979 a okamžitý přesun léčivých přípravků do schválených prostor.
Pro ověření, zda byla uložená opatření bezezbytku splněna, provedl SÚKL další kontrolu na místě, v rámci které bylo zjištěno, že probíhala distribuce léčivých přípravků z neschválených prostor. Na základě těchto skutečností byla dotčenému distributorovi společnosti B. Braun Medical s. r. o. pozastavena platnost povolení k distribuci léčivých přípravků.
Pozastavení platnosti distribučního povolení se však týká pouze léčivých přípravků, nikoliv zdravotnických prostředků ani potravin pro zvláštní lékařské účely či dalších produktů. Tedy, daný subjekt může i nadále distribuovat jiné výrobky. Kompetence SÚKL stanovené v zákoně o léčivech nesahají, pokud jde o distribuci, mimo oblast léčiv.
Kontrola SÚKL nebyla doposud ukončena. Její ukončení bude záviset zejména na rozsahu prověřovaných záznamů a skutečností a také na tom, jak se danému subjektu podaří realizovat nápravná opatření. I z toho důvodu nebylo doposud možné zveřejňovat podrobnosti, které s kontrolou SÚKL souvisí. Léčivé přípravky ze skladu distributora jsou v současné době uloženy v karanténě.
Redaktor Jakub Kopřiva se spokojil s vyjádřením údajného pana „Petra Janouška“, který přímo z místa pořizoval fotografie automobilů distribuční společnosti a jiných přepravců a dokládal tím, že i nadále probíhá distribuce léčivých přípravků. Ze samotných fotografií automobilů však nelze s určitostí usuzovat, zda se v nich převáží léčiva, zdravotnické prostředky či úplně jiné zboží.
Přestože SÚKL redaktora upozornil na to, že kontrola v tomto místě stále trvá (a logicky není možné se k ní blíže vyjadřovat), redaktor uvedl, že SÚKL nijak nezasáhl a že mu na část dotazů neodpověděl.
SÚKL se proti jeho smyšlenkám, které v článku publikoval, důrazně ohrazuje.
Zdůrazňujeme, že SÚKL od samého počátku, kdy byl o problému informován, prováděl a nadále provádí veškeré kroky tak, jak mu ukládá zákon, a k žádnému pochybení z jeho strany nedošlo.
Je tedy otázkou, zda „Špion amatér odhalil „zkažené“ léky“, nebo zda „Špion amatér“, ať už je jeho zájem jakýkoli, mylně považuje za distribuci léčiv také přepravu jiných produktů a nalezl novináře, který se v obtížné problematice do této míry detailu příliš neorientuje a informace poškozující SÚKL ochotně publikuje.
Tiskové a informační oddělení
26. 1. 2017
cz