Lékař v pořadu (http://www.ceskatelevize.cz/ivysilani/10770801627-epidemie-svobody/31529434004/) uvádí, že veškerá opatření státu po výskytu nežádoucích účinků vakcinace spočívají v tom, že mu SÚKL zašle pohled s poděkováním.
Toto vyjádření není pravdivé. SÚKL opakovaně zveřejňuje postup hodnocení po nahlášení podezření na nežádoucí účinek. Na toto téma proběhla řada přednášek téměř ve všech krajských městech ČR. Mimoto SÚKL každý rok zveřejňuje přehled nežádoucích účinků léčivých přípravků v Informačním zpravodaji - Nežádoucí účinky léčiv. Jednotlivá čísla Zpravodaje lze nalézt na webových stránkách SÚKL: https://www.sukl.cz/sukl/nezadouci-ucinky-leciv-informacni-zpravodaj, jsou rozesílána více než 6 000 lékařům. Nežádoucím účinkům vakcín je vždy věnováno 2. číslo každého ročníku.
Děkovný dopis je standardně nastavenou odpovědí každému hlásiteli, ve kterém SÚKL potvrzuje, že hlášení přijal. Je to i poděkování za spolupráci a informace o tom, jaké má dané hlášení číslo, kam je hlášení dále odesíláno (evropská databáze nežádoucích účinků Eudravigilance a světová databáze WHO) a informace o ochraně osobních údajů.
Každé podezření na nežádoucí účinek (nejenom hlášení po vakcinaci) nahlášené v ČR je nejprve hodnoceno na oddělení farmakovigilance SÚKL a následně je hodnoceno odpovědným státem pro danou léčivou látku v celé EU. V současné době jsou nežádoucí účinky prakticky všech léčivých přípravků sledovány simultánně ve státě, ve kterém byl nežádoucí účinek nahlášen a současně určeným státem, který je zodpovědný za hodnocení NÚ dané léčivé látky pro celou EU. Zástupci jednotlivých členských států EU se každý měsíc setkávají na zasedání Farmakovigilančního výboru, který schvaluje závěry hodnocení bezpečnostních rizik a přijímá opatření. Na evropské úrovni probíhá neustále hodnocení až několika desítek signálů o nových rizicích léčiv, které vznikly z hlášených podezření na nežádoucí účinky. Některé z nich skončí jako neprokázané, jiné vedou k různým bezpečnostním opatřením. Typ bezpečnostních opatření závisí na druhu rizika - od pouhého doplnění nežádoucího účinku či upozornění do informace o přípravku až po zrušení registrace léčivého přípravku.
Bezpečnost vakcín je sledována ještě pečlivěji vzhledem k tomu, že jde o přípravky, které se aplikují zdravé populaci preventivně, nikoliv jako lék. Reakce, které jsou u jiných přípravků hodnoceny jako nezávažné, mohou být u vakcín hodnoceny již jako závažné.
Dále bychom se rádi vyjádřili k podhlášenosti NÚ, o které lékař v dokumentu také hovořil. Podhlášenost NÚ se pohybuje celosvětově kolem 95% a farmakovigilance s ní při hodnocení bezpečnosti počítá. Proto pro spuštění bezpečnostního signálu a hodnocení bezpečnostního rizika stačí poměrně malý počet hlášení daného nežádoucího účinku. Tato hlášení však musí být dostatečně doložena a obsahovat všechny důležité údaje.
Co se týká informace, že "vakcíny prý nemají mít nežádoucí účinky", je třeba uvést následující. V Souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci jednotlivých léčivých přípravků jsou uvedeny známé nežádoucí účinky konkrétního léčivého přípravku včetně frekvence jejich výskytu. Neexistuje lék, který by byl zcela prostý rizika vzniku nežádoucích účinků. Přínosy každého léčivého přípravku ale musí stále převažovat nad jeho možnými riziky. Naprostá většina nežádoucích účinků vakcín je mírného a přechodného charakteru a jde o nežádoucí účinky očekávané, tzn. nežádoucí účinky, které jsou v Souhrnu údajů o přípravku uvedeny. Přínos očkování spočívá v ochraně před závažnými chorobami. Tento přínos musí být větší než malé riziko možných nežádoucích účinků.
Tiskové a informační oddělení
3. 7. 2018
cz