ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.  


1. 9. 2022


Vakcíny jsou upraveny tak, aby lépe odpovídaly aktuálně cirkulujícím variantám viru SARS-CoV-2. Upravené vakcíny tak mohou rozšířit ochranu proti různým variantám, a proto se očekává, že pomohou udržet optimální ochranu proti covid-19 i v průběhu vývoje viru.

Studie ukázaly, že Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 mohou vyvolat silnou imunitní odpověď proti variantě Omikron BA.1 a současně i původnímu kmeni SARS-CoV-2 u lidí, kteří byli dříve očkováni. Zejména byly účinnější při spouštění imunitní odpovědi proti subvariantě BA.1 než původní vakcíny.

Nežádoucí účinky pozorované u adaptovaných vakcín byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u původní vakcíny, a byly typicky mírného a krátkodobého charakteru.

Obě stanoviska výboru CHMP  budou nyní zaslána Evropské komisi, která přijme konečné rozhodnutí.

S tím, jak se pandemie vyvíjí, je strategií EU mít širokou škálu přizpůsobených očkovacích látek, které se zaměřují na různé varianty SARS-CoV-2, aby členské státy měly při navrhování svých očkovacích kampaní měli větší volbu možností. Jedná  se o klíčový prvek celkové strategie boje proti pandemii, protože není možné předpovědět, jak se virus bude vyvíjet v budoucnu a jaké varianty budou kolovat tuto zimu. Jiné upravené vakcíny obsahující různé varianty, jako jsou subvarianty Omicron BA.4 a BA.5, jsou v současné době přezkoumávány agenturou EMA nebo budou brzy předloženy, a pokud budou registrovány, dále rozšíří spektrum dostupných vakcín. Klinické údaje získané s původními/BA.1 bivalentními vakcínami, které jsou dnes doporučeny, podpoří hodnocení a registraci dalších upravených vakcín.

Původní očkovací látky, Comirnaty a Spikevax, jsou stále účinné při prevenci závažného onemocnění, hospitalizace a úmrtí v souvislosti s onemocněním covid-19 a budou se i nadále používat v rámci očkovacích kampaní v EU, zejména pro základní očkování.

Vnitrostátní orgány v členských státech EU určí, kdo by měl dostat které očkovací látky a kdy, s přihlédnutím k faktorům, jako je míra onemocnění covid-19 a hospitalizací, riziko pro zranitelné skupiny obyvatel, proočkovanost a dostupnost očkovacích látek.

Důkazy podporující použití Comirnaty Original/Omicron BA.1

Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 lze použít u osob ve věku 12 let a starších nejméně 3 měsíce po  poslední dávce vakcíny proti covid-19.

Stanovisko výboru CHMP k Comirnaty Original/Omicron BA.1 vychází ze 2 studií. Jedna studie u dospělých starších 55 let, kteří dříve dostávali 3 dávky přípravku Comirnaty (základní očkování a posilovací dávka), zjistila, že imunitní odpověď na subvariantu Omicron BA.1 byla vyšší po druhé posilovací dávce přípravku Comirnaty Original/Omicron BA.1 než po druhé dávce původní vakcíny Comirnaty (měřeno hladinou protilátek proti přípravku Omicron BA.1). Imunitní odpověď vůči původnímu kmeni SARS-CoV-2 byla navíc u obou vakcín srovnatelná. Studie zahrnovala více než 1 800 lidí, z nichž asi 300 obdrželo Comirnaty Original/Omicron BA.1 ve svém konečném složení.

Další údaje ze studie zahrnující více než 600 lidí ve věku od 18 do 55 let, kteří předtím dostávali 3 dávky přípravku Comirnaty, ukázaly, že imunitní odpověď na přípravek Omicron BA.1 byla vyšší u lidí, kteří dostali posilovací dávku vakcíny obsahující pouze složku Omicron BA.1, než u těch, kterým byl podán posilovací prvek s původní vakcínou Comirnaty.

Na základě těchto údajů byl učiněn závěr, že imunitní odpověď na přípravek Omicron BA.1 po přeočkování přípravkem Comirnaty Original/Omicron BA.1 u lidí ve věku 18 až 55 let bude přinejmenším stejná jako u osob starších 55 let. Dále, na základě předchozích údajů u mladších lidí, byl také učiněn závěr, že imunitní odpověď na posilovací dávku přípravku Comirnaty Original/Omicron BA.1 u dospívajících by byla přinejmenším stejná jako u dospělých.

Důkazy podporující použití Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 lze použít u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, nejméně 3 měsíce po základním očkování nebo posilovací dávce vakcínou proti covid-19.

Stanovisko výboru CHMP k přípravku Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 vychází z údajů  ze studie zahrnující více než 800 dospělých ve věku od 18 let. Studie zjistila, že posilovací dávka přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vyvolala silnější imunitní odpověď proti subvariantě BA.1 viru SARS-CoV-2 ve srovnání s posilovací dávkou původní vakcíny proti přípravku Spikevax. Studie porovnávala hladinu protilátek u lidí, kteří byli dříve očkováni základním očkováním a jednou posilovací dávkou přípravku Spikevax a kterým byla podána druhá posilovací dávka přípravku Spikevax nebo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Rovněž byl učiněn závěr, že přípravek Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 by mohl být použit jako první posilovací dávka po základním očkování a že imunitní odpověď vyvolaná posilovací dávkou přípravku Spikevax bivalent Original/Omicron u dospívajících ve věku 12-17 let by byla přinejmenším stejná jako u dospělých, vzhledem k tomu, že předchozí údaje o přípravku Spikevax prokázaly srovnatelný účinek.

Více o dalším postupu

Společnosti uvádějící na trh přípravky Spikevax a Comirnaty předložily žádosti o změnu stávajících registrací registrovaných vakcín Comirnaty a Spikevax a o zahrnutí použití upravených vakcín. Tyto žádosti zahrnovaly údaje o kvalitě a bezpečnosti přizpůsobených vakcín a  jejich schopnosti vyvolat imunitní odpověď proti různým kmenům SARS-CoV-2.

Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí použitelné ve všech členských státech EU.

Aktualizace 2. září 2022:

Dne 2. 9. 2022 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Texty rozhodnutí a příloha (texty k přípravkům, prozatím v anglickém jazyce) jsou k dispozici v EU registru léčivých přípravků zde a zde


Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková

tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz