12. 03. 2021
Rozhodnutí o zahájení průběžného přezkumu je založeno na předběžných výsledcích dvou studií, z nich se jedna se týkala léčby onemocnění COVID-19 v kombinaci a ta druhá se týkala samostatného použití bamlanivimabu.
EMA sice vydala doporučení k případnému použití v nouzovém režimu v jednotlivých členských státech EU, nicméně dosud nevyhodnotila kompletní údaje tak, jak jsou požadovány pro registrací léčivého přípravku a zatím nebyly definitivně vyvozeny závěry týkající se poměru přínosů a rizik těchto léčivých látek.
„V České republice dočasně povolilo použití bamlanivimabu Ministerstvo zdravotnictví již 4. 3. 2021, a to s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
EMA začala vyhodnocovat první neklinické údaje a postupně vyhodnotí všechny údaje o těchto léčivých látkách, včetně důkazů z klinických studií, jakmile budou k dispozici. Průběžná kontrola bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů na podporu předložení žádosti o registraci.
EMA posoudí, zda léčivý přípravek splňuje obvyklé standardy na doložení kvality, bezpečnosti a účinnosti. Časový harmonogram není možné předem určit, nicméně i u tohoto léčiva lze předpokládat zrychlené posouzení tak, jak je u léčivých přípravků pro léčbu COVID-19 obvyklé.
Více o léčivém přípravku
Bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Bamlanivimab a etesevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
