ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Ministerstvo zdravotnictví ČR ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, na základě dosavadních zkušeností s dynamikou lékového trhu, připravilo novelu zákona o léčivech, která vstoupila v platnost dne 1. června 2024

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ), ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), na základě dosavadních zkušeností s dynamikou lékového trhu, připravilo novelu zákona o léčivech, která vstoupila v platnost dne 1. června 2024. Tento zákon zavádí nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci léčiv, distributory, lékárny a pro orgány státní správy. Hlavním cílem je zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty.  

Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a údaje o jejich zásobách

  • Při oznámení přerušení nebo ukončení dodávek SÚKL vyhodnocuje informace o množství léčivého přípravku na trhu a pokud zjistí, že aktuální množství nepokrývá potřeby pacientů a nelze je nahradit jiným léčivým přípravkem, označí ho příznakem „omezená dostupnost.“ Tento příznak se týká pouze léčivých přípravků s výdejem na lékařský předpis.
  • Tento příznak může být také přiřazen náhradnímu léčivému přípravku s obdobnými vlastnostmi.
  • SÚKL provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, které nabývá účinnosti dnem uvedeným v opatření a je oznámeno způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření je zrušeno, jakmile pominou důvody pro jeho vydání.
  • Pokud lékař předepisuje léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ prostřednictvím elektronického receptu. SÚKL předepisujícímu lékaři poskytne aktuální údaje o lékárnách, které mají tento LP k dispozici spolu s informací o jeho množství a čase a datu, ke kterému je údaj platný. Tyto údaje budou zpřístupněny i pacientovi s tímto předepsaným lékem prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace.
  • SÚKL poskytne lékárnám aktuální údaje o zásobách léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“, které nahlásili jednotliví distributoři na konci předešlého pracovního dne.
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků

Zajištění dodávek léčivých přípravků:

  • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dodávky léčivého přípravku pro český trh v množství odpovídajícím 1–2 průměrným měsíčním dodávkám, pokud oznámí přerušení nebo ukončení jeho uvádění na trh. Alternativně může zajistit dodávku náhradního léčivého přípravku.
  • Obecně se vyžaduje zajištění 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však v posledních 2 letech nedošlo k přerušení dodávek nebo celková doba přerušení nepřesáhla 20 dní, stačí zajistit 1 průměrnou měsíční dodávku.

Povinnost se vztahuje na humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.

  • Povinnost se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek. Tyto podmínky jsou také zmírněny v přechodné období do konce letošního roku.

Průměrná měsíční dodávka:

  • Průměrná měsíční dodávka je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích měsíců, kdy léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
  • Povinnost dodávek lze splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud to SÚKL umožní.
Hlavní změny

Povinnosti distributora:

  • Distributoři musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
  • Distribuce takto označených léčiv do zahraničí je zakázána.

Povinnosti provozovatele lékárny:

  • Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
  • Lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ jen v objemu odpovídajícím obvyklému týdennímu počtu balení vydaných za posledních 12 měsíců a použít je výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.

Povinnosti provozovatele nemocniční lékárny:

  • Nemocniční lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ nebo náhradní přípravky tak, aby součet množství těchto přípravků nepřevyšoval objem odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 2 kalendářní týdny v posledních 12 měsících.
  • Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.

Další níže uvedené změny zahrnují především práva a povinnosti státních institucí (SÚKL a MZ ČR):

  • SÚKL může na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci schválit cizojazyčnou šarži volně prodejných léčivých přípravků.
  • SÚKL může stanovit cenu a úhradu léčivým přípravkům nahrazující nedostupné léčivé přípravky pomocí specifického a zjednodušeného postupu.
  • MZ může dočasně upravit podmínky distribuce, předepisování a výdeje.
  • Povinnost distributora vytvořit rezervní zásoby léčivých přípravků určených MZ.

Otázky a odpovědi k léčivým přípravkům označených příznakem omezená dostupnost.pdf, soubor typu pdf, (152,8 kB)