ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku chlorprothixeni hydrochloridum v množství 15 mg nebo 50 mg v jednotce pevné lékové formy (tablety, tobolky)

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku chlorprothixeni hydrochloridum v množství 15 mg nebo 50 mg v jednotce pevné lékové formy (tablety, tobolky).  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek CHLORPROTHIXEN LÉČIVA 50MG TBL FLM 30 (kód SÚKL 0075428, reg. č. 70/565/69-B/C) s léčivou látkou chlorprothixeni hydrochloridum, držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., Praha. Současně se očekává ke konci března 2022 přerušení dodávek také pro léčivý přípravek CHLORPROTHIXEN LÉČIVA 15MG TBL FLM 30 (kód SÚKL 0075433, reg. č. 70/565/69-A/C), držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., Praha.  Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku chlorprothixeni hydrochloridum v lékové formě určené k perorálnímu podání, který je používán v následujících terapeutických indikacích:

  • schizofrenní onemocnění,
  • manická fáze maniodepresivní psychózy,
  • závažné poruchy chování spojené s agresivitou a vzrušeností, úzkostí a napětím,
  • neklid při organických mozkových lézích,
  • některé stavy chronické úzkosti a psychické tenze,
  • nespavost nereagující na běžnou léčbu, zvláště jestliže se pacient probouzí příliš brzo a pak nemůže usnout,
  • v geriatrii při neklidu, agresivitě, podrážděnosti, strachu, poruchách chování a spánku.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek výše uvedených léčivých přípravků je přibližně 40 000 balení (50 mg) resp. 51 500 balení (15 mg). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu je přibližně 6 měsíců.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

11. 2. 2022

Chlorprothixen Léčiva - přerušení dodávek, 22.03.2022

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně dočasné nedostupnosti léčivých přípravků CHLORPROTHIXEN LÉČIVA 15MG TBL FLM 30 a CHLORPROTHIXEN LÉČIVA 50MG TBL FLM 30.