Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku sulfadiazinum v lékové formě tablet

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku sulfadiazinum, v lékové formě tablet pro perorální podání, určeného k léčbě toxoplazmózy.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný registrovaný léčivý přípravek s léčivou látkou sulfadiazinum, v lékové formě tablet pro perorální podání o síle 500 mg, který je určen k léčbě toxoplazmózy v kombinaci s pyrimethaminem. Sulfadiazin je uveden na Seznamu esenciálních antiinfektiv 2021.

Předpokládaný počet balení (vycházející z hlášení DIS-13 pro neregistrované léčivé přípravky za posledních 12 měsíců) činí přibližně 330 balení ročně (o velikosti balení 20x500mg). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

9. 9. 2021