Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný registrovaný léčivý přípravek s léčivou látkou mitoxantroni dihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku o síle 2 mg/ml, který je určen
- k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu;
- ke kombinované chemoterapii non-Hodgkinových lymfomů intermediárního a pokročilého stupně u dospělých;
- ke kombinované chemoterapii akutních myeloidních leukémií (AML) u dospělých;
- k léčbě primárního karcinomu jater, k léčbě pokročilého a hormon-refrakterního karcinomu prostaty v kombinaci s nízkými dávkami perorálních glukokortikoidů, včetně prednisonu a hydrokortisonu, na zmírnění bolesti u pacientů, kteří už nereagují na analgetika a v situacích, kdy radioterapie není indikována.
Předpokládaný počet balení (vycházející z hlášení DIS-13 pro neregistrované léčivé přípravky za posledních 12 měsíců) činí přibližně 250 balení ročně (o velikosti balení 1x10ml/20mg). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
9. 9. 2021
cz