Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 50MG/ML INJ SOL 5X1ML (kód SÚKL 0012061, reg. č. 68/054/88-S/C, držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc., Budapešť) s léčivou látkou haloperidol-dekanoát. Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku haloperidol-dekanoát v lékové formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání, který je indikován k udržovací léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, kteří jsou stabilizováni na perorálním haloperidolu.
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 570 000 definovaných denních dávek (DDD) na dobu přerušení dodávek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 6 měsíců.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
6. 6. 2023
cz