Státní ústav pro kontrolu léčiv

1. Která z výše uvedených rozhodnutí SÚKLu byla napadena odvoláním? Jak Ministerstvo zdravotnictví jako odvolací orgán o těchto odvoláních rozhodlo? Jaké jsou spisové značky a data vydání veškerých těchto rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví?

2. Která z výše uvedených rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, navazujících na rozhodnutí SÚKLu, byla napadena správní žalobou? Které správní soudy a jak o těchto žalobách rozhodly?Jaké jsou spisové značky a data vydání veškerých těchto soudních rozhodnutí?

Poskytnuté informace

Poskytnuté informace

Plné znění usnesení Městského soudu v Praze ze dne 11. 12. 2015.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Plné znění usnesení Městského soudu v Praze ze dne 14. 12. 2015.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Ústav nepoužívá právní informační systém CODEXIS (dodavatel ATLAS consulting spol. s r. o.).

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1. Kolik cenových kontrol zaměřených na dodržování Cenového předpisu MZ 3/2012/FAR, o regulaci cen zdravotnických prostředků, SÚKL provedl od 1. 5. 2012?
2. Jaká je celková výše pokut, které SÚKL udělil za zjištěná pochybení v rámci provedených cenových kontrol od 1. 5. 2012?

Poskytnuté informace

Poskytnuté informace

Konkrétní zjištění vyplývající z forenzního auditu:

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls113319/2015, sukls22740/2015, sukls3158/2015, sukls57127/2014, sukls18622/2014, sukls71976/2015, sukls165559/2015, sukls103128/2015, sukls88236/2015, sukls100350/2015, sukls138396/2013, sukls190843/2013, sukls79534/2009, sukls55818/2010, sukls130426/2011, sukls177523/2010, sukls127031/2013, sukls213856/2012, sukls197016/2011, sukls164519/2011, sukls37950/2010, sukls28734/2008, sukls210911/2011, sukls94392/2012, sukls147983/2010, sukls221007/2009, sukls170264/2010.

Dále žadatel žádá o poskytnutí textu rozhodnutí, v nichž povinný subjekt uložil fyzickým či právnickým osobám pokutu za to, že tyto osoby postupovaly v rozporu s opatřeními Ministerstva zdravotnictví vydanými dle § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, kterými Ministerstvo zdravotnictví zakázalo užití vybraných léčivých přípravků k další distribuci či vývozu mimo území České republiky (např.opatření ze dne 19. 5. 2014 č.j.: MZDR 18769/2014-4/FAR); a která má povinný subjekt na mysli, když na svých internetových stránkách uvádí: „SÚKL i Ministerstvo zdravotnictví (MZ) již řadu měsíců řeší konkrétní nedostatky léčivých přípravků v lékárnách, vzniklé mimo jiné i z důvodu reexportů. MZ již několikrát zakázalo vývoz nenahraditelných léčivých přípravků mimo území ČR. Vývozy léčiv, které se uskutečnily, i přes tento zákaz SÚKL v rámci své kontrolní činnosti identifikoval a uložil za ně vysoké pokuty.“

 Žadatel dále v souvislosti s výše uvedenými rozhodnutími žádá o poskytnutí těchto informací:

- zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl;

- zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakou spisovou značkou či jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena.

Poskytnuté informace

• žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních -  SUKLS3158/2015, SUKLS18622/2014, SUKLS165559/2015, SUKLS103128/2015, SUKLS88236/2015, SUKLS100350/2015, SUKLS138396/2013, SUKLS190843/2013, SUKLS79534/2009, SUKLS55818/2010, SUKLS127031/2013, SUKLS213856/2012, SUKLS197016/2011, SUKLS164519/2011, SUKLS37950/2010, SUKLS28734/2008, SUKLS210911/2011, SUKLS94392/2012, SUKLS147983/2010, SUKLS221007/2009, SUKLS170264/2010 v plném rozsahu a SUKLS113319/2015/2014, SUKLS22740/2015, SUKLS57127/2014, SUKLS71976/2015, SUKLS130426/2011, SUKLS177523/ 2010,  SUKLS51028/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

• Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl: Odvolání byla podána proti rozhodnutím vydaným pod sp. zn. SUKLS79534/2009, sp. zn. SUKLS37950/2010 oběma účastníky, sp. zn. SUKLS28734/2008 oběma účastníky, sp.zn. SUKLS210911/2011, sp. zn. SUKLS221007/2009 a sp. zn. SUKLS170264/2010. Všechna odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí SÚKL potvrdilo.

• Informace, zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy, zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakou spisovou značkou či jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena : Výše uvedená rozhodnutí Ústavu nebyla přezkoumávána správními soudy.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byl zaslán vyplněný dotazník dle zadání.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls112194/2008, sukls192127/2014, sukls109199/2010, sukls84721/2010, sukls190680/2013, sukls30305/2015, sukls30266/2015, sukls192319/2014

Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl. A jestli výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly.

Poskytnuté informace

• Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls190680/2013, sukls30305/2015, sukls30266/2015 a sukls84721/2010, poskytl Ústav žadateli v plném rozsahu a rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls112194/2008, sukls192127/2014, sukls109199/2010 a sukls192319/2014, poskytl s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
• Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl: Odvolání byla podána proti rozhodnutím vydaným pod sp.zn. sukls109199/2010 a sukls84721/2010. Obě odvolání Ministerstvo zdravotnictví dle § 90 odst. 5 zamítlo a napadené rozhodnutí SÚKL potvrdilo.
• Informace, zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly: Z uvedených rozhodnutí bylo správním soudem přezkoumáváno rozhodnutí sp.zn. sukls84721/2010, a to v soudním řízení vedeném Městským soudem v Praze pod sp.zn. 6Ad 9/2011. Rozsudkem vydaným pod čj. 6Ad 9/2011-39 ze dne 7. 4. 2015 byla žaloba zamítnuta.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

1) Kdy (datum) bylo vyhlášeno ukončení výběrového řízení na dodavatele léčivého konopí firmu Elkoplast?

2) Pokud již vítěz tendru začal pěstovat, kdy bude/byla sklizeň a dodávka do lékáren?

3) Pokud vítěz tendru nezačal pěstovat, sdělte konkrétní výtky UHOS, resp. důvody prodlužování lhut.

4) Je stále v tendru odrůda s 19% THC a méně než 1% CBD? Pokud ne, sdělte důvody změny a další okolnosti

5) Prošlo konopí dodávané do lékáren srovnávacími klinickými studiemi jako jiná léčiva, když je obsah látek až stonásobně odlišný

Poskytnuté informace

K bodu 1)

Dle ustanovení § 85 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejných zakázkách“) zadavatel vyhotoví o každé veřejné zakázce písemnou zprávu, kterou uveřejní na profilu zadavatele nejpozději do 15 dnů od ukončení zadávacího řízení.

Na profilu zadavatele byla zveřejněna Písemná zpráva zadavatele pro veřejnou zakázku VZSAKL01/2014 dne 20. 4. 2015 (https://www.tenderarena.cz/profil/zakazka/detail.jsf?id=13787).

K bodu 2) a 3)

S vítězným uchazečem výběrového řízení VZSAKL01/2014 byla uzavřena smlouva o smlouvě budoucí, tato informace byla v souladu se zákonem o veřejných zakázkách zveřejněna dne 20. 4. 2015, jak je uvedeno v předchozím bodě. Pěstitel může zahájit pěstování až po podpisu smlouvy se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tu je oprávněn podepsat až poté, co získá od Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZČR“), respektive od Inspektorátu omamných a psychotropních látek, povolení k zacházení s omamnými a psychotropními látkami. Pro bližší informace ohledně udělení daného povolení je možné se obrátit na Inspektorát omamných a psychotropních látek MZČR.

Ústav v zadávací dokumentaci k veřejné zakázce VZSAKL01/2014 Dodávka konopí pro léčebné použití uvedl, že požaduje zahájení plnění nejdříve 4 a nejpozději 7 měsíců po udělení licence. Plnění bude poskytnuto v plynulých dodávkách, přičemž zadavatel předpokládá nejméně 3 sklizně. Tyto informace jsou veřejně dostupné na profilu zadavatele.

K bodu 4)

Předmětem výběrového řízení VZSAKL01/2014, které již bylo ukončeno, byla dodávka konopí pro léčebné použití, a to s obsahem THC 19 %, CBD méně než 1 %.

K bodu 5)

Konopí pro léčebné použití je možné používat jako tzv. individuálně připravovaný léčivý přípravek. Ústavu je známo, že existuje řada studií, které zkoumají účinky konopí pro léčebné použití, nicméně tyto nejsou podmínkou k tomu, aby mohl být individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití používán v klinické praxi.

Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byl opakovaně poskytnut souhrn údajů o přípravku IMURAN 50 MG, reg. č. 59/188/70-B/C, vydaný ke dni 3. 7. 2013 k prodloužení registrace výše zmíněného přípravku.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace

Žadateli byl poskytnut soubor s kódy dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v požadovaném období.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace:

Ústav vyhověl žádosti uvedené v bodu 1 - lékař je placen zadavatelem klinického hodnocení.
A neposkytuje informace uvedené v bodech 2, 3, 4, neboť tyto informace nemá k dispozici.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Poskytnuté informace:

Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls60964/2015, sukls158396/2014, sukls30274/2015, sukls30305/2015, sukls30266/2015, sukls20903/2012 v plném rozsahu a sukls192319/2014, sukls26982/2015, sukls28544/2015 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls192146/2014, sukls192127/2014, sukls192325/2014, sukls147395/2014, sukls210337/2013, sukls210047/2013, sukls30274/2015.

Dále byly požadovány informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl. A jestli výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly.

Poskytnuté informace 

• Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls210337/2013, sukls210047/2013, sukls30274/2015 v plném rozsahu a sukls192146/2014, sukls192127/2014, sukls192325/2014, sukls147395/2014 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
• Informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí povinného subjektu opravný prostředek, a zda a jak o něm nadřízený orgán povinného subjektu případně rozhodl: Proti rozhodnutím, jejichž text byl žadateli zaslán, nebylo podáno odvolání.
• Informace, zda výše uvedená rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly: SÚKL nemá informaci, že by vydaná rozhodnutí byla přezkoumávána správními soudy.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení