Státní ústav pro kontrolu léčiv

Historie Ústavu

Historie Státního ústavu pro kontrolu léčiv se pojí se začátky formování Československa jako samostatného státu. Bezprostředním předchůdcem Státního ústavu pro kontrolu léčiv byl "Ústav pro zkoumání léčiv", který byl ustaven již roku 1918. Laboratoře tohoto ústavu byly rozmístěny na několika pracovištích Karlovy University v Praze. Roku 1931 byly laboratoře ústavu soustředěny ve Státním zdravotním ústavu, v jehož areálu je ústav, v budovách 24 a 30, umístěn dodnes.

Vyhláškou Ministerstva zdravotnictví z 24. 4. 1952 byl zřízen Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a byl tak zcela vyčleněn z organizační struktury Státního zdravotního ústavu (SZÚ). Při této příležitosti byla činnost ústavu rozšířena i o kontrolu "zdravotních potřeb, zejména léčebných a diagnostických pomůcek a desinfekčních nebo jiných prostředků". Roku 1969 byla všechna pracoviště ústavu soustředěna v nové budově (č. 24).

Roku 1992 byly k ústavu přičleněny tzv. "laboratoře kontroly léčiv", zaměřené na kontrolu provozu lékáren, kontrolu zacházení s léčivými přípravky dodávanými do zdravotnických zařízení a kontrolu kvality surovin dodávaných do lékáren distributory. Tyto laboratoře byly dříve součástí Lékárenské služby a působily regionálně v rámci tehdejších Krajských ústavů národního zdraví. V roce 1992 ústav spolu s pracovištěm posuzujícím přístrojovou zdravotnickou techniku používanou ve zdravotnictví převzal i agendu schvalování zdravotnických přístrojů.

V roce 1997 došlo rozhodnutím ministra zdravotnictví k rozšíření této agendy na veškerou schvalovací činnost vztahující se ke všem typům zdravotnických prostředků. Rozsah činností ústavu v oblasti léčiv byl v roce 1997 upřesněn zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech. K dalším úpravám docházelo průběžnou novelizací tohoto zákona. V oblasti zdravotnických prostředků byl rozsah činností Ústavu upraven zejména zákonem č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, který činnost SÚKL v této oblasti soustředil na zajištění bezpečnosti prostředků, které jsou již na trhu. Proces schvalování zdravotnických prostředků byl převeden na Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Na základě zákona č. 138/2002 Sb., který novelizoval zákon o regulaci reklamy, se od 1. 6. 2002 stal SÚKL dozorovým orgánem pro dohled nad reklamou na humánní léčivé přípravky.

S účinností od 1. 1. 2008 byl SÚKL zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění pověřen stanovováním maximálních cen léčivých přípravků a stanovováním výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Od stejného data SÚKL provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků.

Rozšíření činností SÚKL přinesl i zákon č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, který jej s účinností od 18. 10. 2008 postavil do pozice instituce zajišťující dohled nad jakostí a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.

Zatím poslední změnu v rozsahu činnosti přinesla novela zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, která rozšířila dozorové činnosti i na oblast omamných a psychotropních látek.

Ředitelé SÚKL (od roku 1952):

• od roku 1952 - Prof. PhDr. PhMr. Eduard Skarnitzl
• od roku 1959 – Ing. Jan Buriánek, Csc.
• od roku 1982 – doc. MUDr. Jiří Elis, DrSc.
• na přechodné období od 31.8.1990 – 25.2.1991  byl vedením pověřen RNDr. Jan Mikeska, CSc.
• od roku 1991 – doc. RNDr. Jiří Portych, CSc.
• od roku 1993 – RNDr. Jan Mikeska, CSc.
• od roku 1994 – MUDr. Milan Šmíd, CSc.
• na přechodné období od  12.7 2006 - 15.9.2006 byl vedením pověřen MUDr. Michal Sojka
• na přechodné období od 16.9.2006 – 31.12.2006 byla vedením pověřena RNDr. Jitka Šabartová, CSc.
• od roku 2007 – PharmDr. Martin Beneš
• od roku 2012 - MUDr. Pavel Březovský, MBA
• od roku 2014 - PharmDr. Zdeněk Blahuta
• od roku 2018 - Mgr. Irena Storová, MHA

Současné postavení a činnost Ústavu

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 100 41, je správním úřadem ustaveným zákonem č. 79/1997 Sb. Je organizační složkou státu, jeho nadřízeným orgánem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky.

Předmět činnosti ústavu je dán zákonnými předpisy.

Ústav k zajištění svých úkolů zřizuje regionální pracoviště umístěná mimo sídlo Ústavu.

Posláním Ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů:

• zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva, 
• podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi,
• přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny,
• dbát na vhodné uplatňování regulačních opatření tak, aby nevznikaly zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.

Ústav je institucí zajišťující v České republice následující činnosti:

Státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv ve všech oblastech, kde se s nimi zachází. Činnost Ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání. Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné informace. Od 1. ledna 2008 Ústav provádí cenovou kontrolu léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Od stejného data je zmocněn rozhodovat ve správním řízení o maximálních cenách léčivých přípravků, resp. potravin pro zvláštní lékařské účely,  a o výši a podmínkách jejich úhrady ze zdravotního pojištění.

Ústav je oprávněn zasahovat v případě ohrožení zdraví, uplatňovat sankce a vyžadovat potřebné doklady.  

• V oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje Ústav kontroly u poskytovatelů zdravotní péče, šetření nežádoucí příhod a kontroly klinického hodnocení.
• Pro oblasti vztahující se k jeho činnosti i dostatečnou informovanost terénu.

Působnost Ústavu v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků je definována právními předpisy a mezinárodními dohodami (viz Legislativa).