Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila hodnotící zprávu k vakcíně Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila podrobnosti hodnocení vakcíny Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech, které udělila 21.12. podmínečnou registraci.  

Veřejnosti je nyní k dispozici velice podrobná hodnotící zpráva, ve které je možné dohledat například konkrétní data z klinické studie nebo informace týkající se výroby a kontroly kvality.

Klinické hodnocení bude pokračovat ještě 2 roky

V době, kdy je vakcína Comirnaty doporučena pro podmínečnou registraci, bude společnost obchodující vakcínu průběžně předkládat výsledky z hlavní klinické studie, která bude pokračovat 2 roky. Toto hodnocení a další studie poskytnou mimo jiné informace ohledně délky trvání ochrany, schopnosti zabránit závažnému průběhu onemocnění COVID-19 a ochránit imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy. Probíhající studie budou dále sledovat otázku prevence asymptomatických případů.

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Veřejnou hodnotící zprávu najdete zde.

Podrobnosti o vakcíně Comirnaty jsou zde.


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, (tiskove@sukl_cz)