Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kromě pacientů, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci, se nyní doporučení k použití remdesiviru vztahuje také na léčbu hospitalizovaných pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci, použití zařízení s vysokým průtokem kyslíku nebo ECMO (mimotělová membránová oxygenace). Podobně jako v předchozích případech záleží na každém členském státu, zda toto doporučení přijme a jakým způsobem jej zapracuje do svých národně schválených programů. Použití neregistrovaných léčivých přípravků je v gesci jednotlivých zemí. V ČR vydává výjimku k distribuci, výdeji a používání neregistrovaných léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě vyžádaného stanoviska SÚKL.

Aktualizovaná doporučení jsou založena na předběžných výsledcích studie NIAID-ACTT, které naznačují přínos remdesiviru při léčbě hospitalizovaných pacientů se závažným průběhem COVID-19. EMA v současné době tyto údaje vyhodnocuje v rámci průběžného přezkumu (tzv. rolling review) remdesiviru, který CHMP zahájil 30. 4. 2020. Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které má EMA k dispozici k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku před jeho registrací během mimořádné situace, jakou je i právě probíhající pandemie nemoci COVID-19. Tento postup znamená, že farmaceutické společnosti předkládají data EMA k vyhodnocení, jakmile jsou k dispozici, namísto předložení dat najednou, jak je obvyklé u běžné žádosti o registraci. Celé znění tiskové zprávy k průběžnému přezkumu EMA je zde.

Kromě toho předběžné výsledky jiné studie (GS-US-540-5773) naznačují, že u pacientů, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci nebo ECMO, může být léčba zkrácena z 10 na 5 dnů bez ztráty účinnosti. Pacienti, kteří absolvují pětidenní léčebný cyklus, ale nevykazují klinické zlepšení, mohou pokračovat v léčbě remdesivirem po dobu dalších 5 dnů. Možnost zkrátit dobu léčby znamená, že lék, který je celosvětově velmi žádán, by mohlo dostat více pacientů.

Přestože remdesivir dosud není v EU registrován, tato doporučení umožní některým pacientům s těžkým průběhem COVID-19 přístup k tomuto léčivu v rámci národních programů pro použití neregistrovaného léčiva. EMA přitom i nadále vyhodnocuje data o jeho přínosech a rizicích. Po dokončení hodnocení vydá EMA stanovisko, na základě kterého může být vydáno Evropskou komisí rozhodnutí o registraci v EU.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.


14. 5. 2020