Evropská léková agentura oznamuje, že od ledna 2010 bude povinné užívat Electronic Common Technical Document (eCTD) tzv. elektronický běžný technický dokument pro pouze elektronické podání žádosti o registraci centralizovanou procedurou. Dle rozhodnutí, které padlo na setkání ředitelů lékových agentur, které se konalo v únoru 2005, musí EMEA do konce roku 2009 zavést procesy a infrastrukturu, které plně podporuje využívání elektronických žádostí v rámci centralizovaných procedur.
Od 1. ledna 2010 EMEA zavede užívání eCTD formátu u všech typů žádostí a podání. Zpravodajové a členi CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) nebudou již přijímat papírovou formu či jiné elektronické formáty žádostí.
Do 1. ledna 2010 musí každá ne-eCTD elektronická žádost podaná v rámci centralizované procedury být v souladu s novými specifickými směrnicemi vztahujícími se na ne-eCTD žádosti. Veškeré ostatní současné směrnice zůstávají v platnosti.
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/57245908en.pdf
Oddělení mezinárodních vztahů
22.9.2009
cz