EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.  


12. 02. 2021


Rozhodnutí CHMP zahájit průběžné hodnocení je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů) a časných klinických studiích u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští dostatečnou tvorbu protilátek a produkci imunitních buněk, které jsou namířeny proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID‑19.

Společnost CureVac AG v současné době provádí klinické hodnocení, aby posoudila u této vakcíny její bezpečnost, imunogenicitu (vlastnost vakcíny vyvolat imunitní reakci proti viru) a účinnost  proti COVID-19. Jakmile budou z těchto klinických studií dostupné údaje, EMA je rovněž vyhodnotí.

Průběžné hodnocení bude probíhat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek podkladů pro předložení formální žádost o registraci.

Jde o vakcínu typu mRNA, tedy o podobný typ vakcíny jako již registrovaná Comirnaty od BioNTech/Pfizer a také COVID-19 Vaccine Moderna. V tuto chvíli není možné odhadnout, jak dlouho bude posouzení trvat, vše by ale mělo proběhnout ve zkráceném režimu, stejně jako u rolling review dalších vakcín proti COVID-19," přiblížila ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.

EMA posoudí, zda vakcína splňuje obvyklé standardy pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality.

Jak má vakcína působit?

Tato vakcína typu mRNA obsahuje genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (virus se označuje SARS-CoV-2). Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem). Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému). Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T buněk. Po podání vakcíny nezůstává mRNA dlouho v těle, ale rychle se rozpadá.