EMA zahajuje průběžné hodnocení sotrovimabu (VIR-7831) proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) další monoklonální protilátky - sotrovimabu  (také označovaný jako VIR-7831 a GSK4182136), vyvinuté společnostmi GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc. pro léčbu COVID-19.  


07.05.2021


Rozhodnutí o zahájení průběžného přezkumu je založeno na předběžných výsledcích probíhající   studie, která hodnotí vliv sotrovimabu na předcházení hospitalizace nebo úmrtí u ambulantních pacientů s COVID-19. EMA však dosud neobdržela kompletní dokumentaci a je příliš brzy na vyvozování závěrů týkajících se poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.

EMA začala kromě dokumentace ke kvalitě přípravku vyhodnocovat také první údaje, které pocházejí z laboratorních (in vitro) studií a studií na zvířatech.

EMA vyhodnotí všechny údaje o tomto přípravku, včetně důkazů z klinických studií, jakmile budou k dispozici. Rolling-review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek k předložení formální žádosti o registraci.

EMA posoudí, zda sotrovimab splňuje všechny požadavky a normy EU pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. I když časový harmonogram rolling-review není možné přesně předpovědět, celý proces by měl být rychlejší než standardní žádost o registraci, právě vzhledem k době získané během průběžného přezkumu.

EMA zahájila 15. 4. 2021 hodnocení (tzv. referral) sotrovimabu již dříve, a to pro potřeby případné možnosti použití této látky ještě před registrací členskými státy v rámci národních optaření pro použití léčiv v nouzovém režimu. O tomto informoval SÚKL již dříve zde.

Jak má sotrovimab účinkovat?

Sotrovimab je monoklonální protilátka s aktivitou proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu (bílkoviny), který se váže na  specifickou strukturu (nazývanou antigen). Sotrovimab je navržen tak, aby se připojil k S-proteinu (spike proteinu, který tvoří výběžek na povrchu koronaviru) viru SARS-CoV-2. Tímto připojením protilátky je schopnost viru vstoupit do buněk těla snížena.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

EMA zahajuje hodnocení baricitinibu pro léčbu nemoci COVID-19

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna