EMA zahajuje přezkum další protilátky. VIR-7831 by mohl pomoci proti nemoci COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (známé také jako GSK4182136) pro léčbu pacientů s COVID-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu COVID-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.  

Přezkum bude zahrnovat údaje z klinické studie porovnávající účinek VIR- 7831 oproti placebu u pacientů s mírným až středně závažným COVID-19, u kterých je vysoké riziko zhoršení do závažnější formy onemocnění. Předběžné výsledky ukazují, že VIR-7831 snížil riziko hospitalizace 0 více než 1 den nebo snížil riziko úmrtí o 85 % ve srovnání s placebem.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA nyní bude hodnotit to, jak dobře tato monoklonální protilátka brání riziku hospitalizace a úmrtí u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují dodatkovou léčbu kyslíkem. CHMP rovněž posoudí údaje o kvalitě a bezpečnosti přípravku.

Komplexnější průběžné hodnocení sice začne až před možným předložením žádosti o registraci (termín předložení žádosti o registraci ještě není znám), nicméně výsledek tohoto přezkumu poskytne doporučení vnitrostátním orgánům EU, které mohou přijmout rozhodnutí o mimořádném použití léčivého přípravku v rámci nouzového použití. EMA bude o výsledcích tohoto přezkumu dále informovat.

Více o tomto léčivém přípravku

VIR-7831 (GSK4182136) je monoklonální protilátka s aktivitou proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19. Monoklonální protilátka je typ proteinu (bílkoviny), který se váže na specifickou strukturu (nazývanou antigen). VIR-7831 je navržen tak, aby se připojil k S-proteinu (spike proteinu), který tvoří výběžek na povrchu viru SARS-CoV-2. Tím, že se protilátka naváže na povrch viru, zabrání jeho vstupu do buněk a dalšímu rozvoji onemocnění. Očekává se, že by tak mohl snížit potřebu hospitalizace u pacientů s COVID-19.

Více o proceduře

Ředitelka EMA požádala o tento přezkum podle čl. 5(3) nařízení č. 726/2004 po předběžných diskusích s pandemickou pracovní skupinou EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky. Přezkum provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za oblast týkající se humánních léčivých přípravků. Výbor vydá své odborné stanovisko ve zkráceném režimu.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz