EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  


01. 02. 2021


Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích ze studie, které naznačují příznivý účinek léčivého přípravku při snižování množství viru v krvi (virové zátěži) u pacientů s COVID-19, jejichž zdravotní stav nevyžaduje hospitalizaci. EMA však dosud nehodnotila celou studii a je příliš brzy na to, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry týkající se poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

EMA začala vyhodnocovat první soubor dokumentace k léčivému přípravku, která pochází z laboratorních studií a studií na zvířatech (neklinické údaje). Výbor CHMP vyhodnotí všechny údaje o tomto léčivém přípravku, včetně důkazů ze studie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a dalších klinických studií, jakmile budou k dispozici. Rolling-review bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů na podporu předložení formální žádosti o registraci.

EMA posoudí REGN-COV2 s ohledem na obvyklé standardy pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. Posouzení by mělo proběhnout ve zkráceném režimu, i když celkový harmonogram posouzení prozatím není možné předpovědět.

Jaký je mechanismus účinku REGN-COV2?

Tento léčivý přípravek se skládá ze dvou monoklonálních protilátek: kasirivimabu a imdevimabu. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu, bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Kasirivimab a imdevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na spike protein SARS-CoV-2 na jeho dvou různých místech. Tyto monoklonální protilátky by tak navázáním na S-protein měly bránit vstupu viru do buněk lidského těla.


Kontakty pro média: 

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


DALŠÍ TÉMATA: