ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

EMA zahájila hodnocení vakcíny Imvanex pro možné očkování proti opičím neštovicím

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum údajů s cílem rozšířit používání již registrované vakcíny proti neštovicím s názvem Imvanex tak, aby zahrnovala ochranu lidí před onemocněním opičími neštovicemi.        


28. 6. 2022


Vakcína Imvanex je v současné době v EU registrována k prevenci neštovic u dospělých. Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcinie nazývanou "vaccinia Ankara", která je příbuzná viru neštovic. Z toho důvodu je považována za potenciální vakcínu proti opičím neštovicím kvůli podobnosti mezi virem opičích neštovic a virem neštovic. Poznámka: virus (pravých) neštovic je zcela odlišný od viru planých neštovic, jedná se také o dvě zcela odlišná onemocnění.

Rozhodnutí zahájit tento přezkum je založeno na výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů), které naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek, které se zaměřují na virus opičích neštovic a mohou pomoci chránit před tímto onemocněním.

Dodávky vakcíny Imvanex jsou v současné době v EU velmi omezené. Vakcína Imvanex je rovněž registrována pod názvem Jynneos v USA, a to pro prevenci neštovic i opičích neštovic.

Rady pro použití přípravku Jynneos

Vzhledem  k omezené dostupnosti přípravku Imvanex vydala pohotovostní pracovní skupina EMA (ETF) doporučení, aby mohl být Jynneos použit k ochraně proti onemocnění opičími neštovicemi v EU.    Pracovní skupina poskytla toto doporučení na podporu vnitrostátních orgánů, které se mohou dočasně rozhodnout dovážet Jynneos z USA s ohledem na rostoucí míru infekce v celé EU.

ETF vzala na vědomí závěr americké FDA, že účinnost vakcíny Jynneos v prevenci onemocnění opičích neštovic může být odvozena z protilátkových odpovědí proti viru vakcinie v klinických studiích.

Kromě toho studie na zvířatech, včetně primátů, ukázaly, že tato vakcína chránila zvířata, která byla vystavena viru opičích neštovic a posílila již existující imunitu vyvolanou dřívější generací vakcín proti  neštovicím.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Jynneos jsou bolest, zarudnutí, otok, svědění a tvrdnutí v místě vpichu, bolest svalů, bolest hlavy a únava. Další informace budou zveřejněny na webu EMA.

ETF poskytla své doporučení k řešení případů výskytu opičích neštovic v několika zemích EU v souvislosti se svou rolí na poli ochrany veřejného zdraví a připravenosti na hrozby.

Více o vakcíně

Očekává se, že Jynneos/Imvanex připraví tělo na obranu proti infekci neštovicemi a opičími neštovicemi. Obsahuje modifikovanou formu viru vakcinie nazývanou vaccinia Ankara, virus, který je blízce příbuzný viru varioly (neštovic) a viru opičích neštovic, ale nezpůsobuje onemocnění u lidí a nemůže se množit (replikovat, reprodukovat) v lidských buňkách. Vzhledem k podobnosti mezi virem neštovic a virem opičích neštovic se očekává, že protilátky produkované proti němu budou také chránit před opičími neštovicemi.

Když je člověku podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus ve vakcíně jako „cizí“" a vytvoří proti němu protilátky. Když osoba znovu přijde do styku s tímto nebo podobnými viry, tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému budou schopny zabít viry a pomoci chránit před onemocněním.

Více o opičích neštovicích

Opičí neštovice jsou vzácné onemocnění způsobené infekcí virem opičích neštovic, který způsobuje příznaky podobné příznakům neštovic. Opičí neštovice začínají horečkou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů a vyčerpáním a mohou být smrtelné, i když jsou obvykle mírnější než neštovice. Přenáší se na lidi z různých divokých zvířat, jako jsou hlodavci a primáti, ale může být také přenášen mezi lidmi po blízkém fyzickém kontaktu. Současná ohniska mimo jiné v EU hlášená od května 2022 jsou prvními ohnisky mimo Afriku bez vazby na endemické oblasti.

Více o postupech

Přezkum použití přípravku Imvanex proti opičím neštovicím byl zahájen na základě doporučení ETF.  EMA nyní posoudí dostupné údaje a čeká na formální žádost o změnu registrace vakcíny Imvanex od držitele rozhodnutí o registraci této vakcíny.

Tento typ přezkumného procesu je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy EU měly včasný přístup k očkovací látce proti opičím neštovicím.

ETF poskytla poradenství ohledně používání Jynneos během přezkumu Imvanexu v souvislosti s činnostmi EMA v oblasti krizové připravenosti. Pracovní skupina nadále monitoruje situaci kolem vypuknutí opičích neštovic v Evropě a je v úzkém kontaktu s dalšími orgány, jako je Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), a dále se společnostmi, které pomáhají zpřístupňovat léky pro prevenci a léčbu opičích neštovic.