Státní ústav pro kontrolu léčiv

26.02.2021

Tento léčivý přípravek je určen k podání infuzí (kapačkou) do žíly a navrhované podrobné podmínky použití jsou k dispozici v anglickém jazyce zde. EMA vydala svá doporučení po přezkoumání údajů o kvalitě, a údajů z klinické studie, která zkoumala účinky kombinace těchto protilátek u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky z této studie naznačují, že léčba REGN-COV-2 snížila virovou zátěž (množství viru v zadní části nosu a krku) více než placebo (neúčinná léčba) a vedla k menšímu počtu lékařských návštěv souvisejících s onemocněním COVID-19.

Z hlediska bezpečnosti byla většina hlášených nežádoucích účinků mírných nebo středně závažných, byly však pozorovány reakce související s infuzí (včetně alergických reakcí), které je třeba dále sledovat.

Doporučení agentury EMA lze nyní použít k podpoře vnitrostátních doporučení ohledně možného použití protilátek před vydáním rozhodnutí o registraci. „SÚKL stanovisko k použití neregistrovaného přípravku REGN-COV-2 poskytnul Ministerstvu zdravotnictví jíž dříve,“ říká Mgr. Irena Storová, MHA. „Jsem ráda, že EMA dospěla ke stejnému odbornému závěru, jako již před časem dospěli odborníci ze SÚKL," doplnila.

Současně probíhá průběžný přezkum (rolling-review) kombinace těchto protilátek, který byl zahájen 1. února 2021. Dokončení rolling-review bude základem pro předložení žádosti o registraci v EU. „Jedná se totiž stejně jako v případě vakcín proti COVID-19 o léčivý přípravek, který musí být povinně registrován tzv. centralizovanou registrací,“ vysvětlila ředitelka SÚKL.

Více o léčivém přípravku

Kasirivimab a imdevimab jsou monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Kasirivimab a imdevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2 a to na jeho dvou různých místech. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.

Více o proceduře - Referral podle článku 5(3)

Přezkoumání (referral) kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab) bylo zahájeno na žádost výkonné ředitelky EMA podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004/ES po předběžné diskusi s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, aby poskytovali poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín pro léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19. Přehodnocení (referral) podle článku 5(3) týkající se jiných protilátek, bamlanivimabu a etesevimabu, které byla zahájeno 4. února 2021 ve stejnou dobu jako přezkum monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab, stále probíhá.

Kontakty pro média: