10. 1. 2022
Indikace uvedená v žádosti o registraci je léčba mírného až středně závažného onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), u nichž je vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění covid-19.
EMA posoudí přínosy a rizika léčivého přípravku Paxlovid ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně robustní a zda budou na podporu hodnocení vyžadovány další informace.
Tento zrychlený časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA již zahájil tzv. průběžný přezkum („rolling-review“) údajů o léčivém přípravku, který zahrnoval data z laboratorních (in vitro) studií a dále ze studií na zvířatech a klinických studií, jakož i údaje o kvalitě léčivého přípravku. Kromě toho výbor CHMP posuzoval průběžné výsledky hlavní klinické studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s covid-19, kteří měli symptomatické onemocnění a alespoň jedno základní onemocnění, které je vystavilo riziku závažného onemocnění covid-19.
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA současně zahájil hodnocení plánu řízení rizik (RMP) navrženého žadatelem, který nastiňuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik tohoto léčivého přípravku. Kromě toho v souladu se zrychlenými lhůtami pro přípravky v souvislosti s covid-19 vydal Pediatrický výbor (PDCO) agentury EMA své stanovisko k pediatrickému výzkumnému plánu (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek dále vyvíjen a studován pro použití u dětí.
Pokud by dodatečné údaje předložené s žádostí o podmíněnou registraci byly dostatečné k tomu, aby výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Paxlovid při léčbě covid-19 převažují nad jeho riziky, bude agentura EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby urychlila vydání rozhodnutí o udělení podmíněné registrace platné ve všech členských státech EU a EHP.
Agentura EMA bude v době vydání stanoviska výboru CHMP o této skutečnosti dále informovat.
Informace k léčivému přípravku Paxlovid jsou rovněž uvedeny v dřívějších informacích na webu SÚKL:
EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19
EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl
cz
