16. 9. 2022
Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.
Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.
Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.
Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.
Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.
Kontakt na tiskové oddělení:
Klára Brunclíková
Tisková mluvčí, vedoucí Tiskového a informačního oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl
cz
