EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.  

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladně posoudil údaje o jakosti, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a na základě konsenzu doporučil, aby Evropská komise vakcíně udělila formální podmínečnou registraci, která umožní zahájení očkování i touto vakcínou v EU. Udělením registrace mohou být občané EU ujištěni, že vakcína splňuje evropské standardy a jsou zajištěny všechny záruky její kontroly.

Další dostupná očkovací látka - skvělá zpráva a skutečnost, která nás přibližuje k běžnému životu. Děkuji pracovníkům SÚKL, kteří se na jednáních EMA podíleli, díky nim víme, že do České republiky přijde prověřená a bezpečná vakcína,“ říká ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová MHA.

Velmi rozsáhlé klinické hodnocení ukázalo, že vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.

Do klinického hodnocení se celkem zapojilo cca 30 000 osob. Polovina z nich byla očkována vakcínou a polovina injekcí bez léčivé látky (placebo). Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu, nebo injekci bez léčivé látky. Účinnost byla vyhodnocena u přibližně 28 000 osob ve věku od 18 do 94 let, které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce.

Klinické hodnocení prokázalo 94,1% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 11 osob ze 14 134) oproti osobám, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky (symptomatické onemocnění COVID-19 propuklo u 185 osob ze 14 073). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 94,1% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo 90,9% účinnost u pacientů s rizikem rozvoje závažného průběhu onemocnění COVID-19, včetně pacientů s chronickým onemocněním plic, srdečním onemocněním, obezitou, onemocněním jater, diabetem nebo infekcí HIV. Vysoká účinnost se nelišila v závislosti na pohlaví, rase nebo etnické příslušnosti.

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 se podává ve dvou dávkách do svalu v horní části paže, a to s odstupem 28 dní.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky vakcíny firmy Moderna byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest a zduření v místě injekce, únava, zimnice, horečka, otok nebo citlivost lymfatických uzlin v podpaží, bolesti hlavy, svalů a kloubů, nauzea a zvracení. Bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

Kde najít více informací

Informace o přípravku schválené výborem CHMP pro vakcínu firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 byly dnes v anglickém jazyce zveřejněny na stránkách EMA. Obsahují informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách registrace vakcíny.

Hodnotící zpráva EMA s detailními informacemi o hodnocení vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 a kompletní plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Údaje z klinického hodnocení předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webových stránkách agentury. Více informací pro veřejnost najdete v dokumentu „COVID-19 Vaccine Moderna“, včetně popisu přínosů a rizik vakcíny a proč EMA doporučila její registraci v EU.

Jak vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 funguje

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 připraví organismus na obranu proti COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako messenger RNA (mRNA), která nese instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein vyskytující se na povrchu viru SARS-CoV-2 a je potřebný pro to, aby byl virus schopen vstoupit do buněk., Jakmile je podána vakcína lidem, některé jejich buňky přečtou instrukce obsažené v mRNA a dočasně produkují tento spike protein. Imunitní systém člověka protein rozpozná jako cizí a začne tvořit protilátky a aktivovat T-buňky (bílé krvinky) pro jeho napadnutí.

Pokud tato očkovaná osoba přijde později do kontaktu s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit.

Messenger RNA (mRNA) z vakcíny nezůstane v těle, ale je krátce po vakcinaci rozložena.

Podmínečná registrace

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie.

Podmínečná registrace je formální schválení vakcíny, které zahrnuje všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje tak robustní podporu vakcinačních kampaní.

V době, kdy je vakcína firmy Moderna doporučena pro podmínečnou registraci, bude společnost obchodující vakcínu pokračovat v předkládání výsledků z hlavního klinického hodnocení, které bude pokračovat 2 roky. Toto hodnocení a další studie poskytnou informace ohledně délky trvání ochrany, schopnosti zabránit závažnému průběhu onemocnění COVID-19 a ochránit imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy. Probíhající studie budou dále sledovat otázku prevence asymptomatických případů.

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Sledování bezpečnosti vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19

V souladu s bezpečnostním plánem EU pro monitoring vakcín proti onemocnění COVID-19 bude vakcína firmy Moderna velice pečlivě sledována. V tomto ohledu jsou nastavena specifická kritéria jen pro vakcíny proti onemocnění COVID-19. Přestože byla vakcína podána během klinických zkoušek relativně velkému množství lidí, mohou být některé nežádoucí účinky odhaleny až po aplikaci milionům osob.

Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA a držitelé rozhodnutí o registraci, mají držitelé navíc povinnost poskytovat měsíční bezpečností zprávy nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností. Budou probíhat i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách. Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19

V průběhu hodnocení vakcíny firmy Moderna měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru PRAC, který hodnotil plán řízení rizik a pracovní skupiny COVID-ETF (pandemická pracovní skupina pro Covid-19), která spojuje experty napříč evropskou regulační sítí. Tím bylo zajištěno rychlé a koordinované hodnocení vakcíny proti onemocnění COVID-19.

Rozhodnutí o podmínečné registraci Evropskou komisí se očekává ve zrychleném režimu.