6. 9. 2022
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.
Stanovisko EMA a ECDC k přeočkování upravenými bivalentními vakcínami proti covid-19, (133,37 kB)
EU 2. 9. 2022 rozšířila spektrum registrovaných vakcín proti covid-19 o dvě nové aktualizované vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Vzhledem k tomu, že se virus SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) neustále vyvíjí, stávající očkovací látky jsou přizpůsobovány tak, aby zajistily optimální ochranu občanů EU před onemocněním covid-19.
Dvě bivalentní vakcíny (obsahují antigen jak proti původnímu kmeni SARS-CoV-2, tak proti variantě Omikron BA.1) pro použití jako posilovací dávka, které byly nedávno registrovány v EU, rozšiřují schopnost vakcín navodit lépe obranyschopnost proti novým variantám viru SARS-CoV-2, zejména proti variantě Omikron a jejím subvariantám. Vystavení imunitního systému antigenům současných verzí viru tak, aby se učil a rozpoznával nové varianty, je klíčem k vybudování širší imunitní odpovědi.
Doporučené použití přizpůsobených vakcín
Ačkoli jsou tyto první dvě přizpůsobené vakcíny registrovány pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily alespoň základní očkování proti covid-19, ECDC a EMA doporučují, aby tato přeočkování byla přednostně zaměřeny na osoby, které jsou více ohroženy rozvojem závažného onemocnění covid-19 kvůli určitým rizikovým faktorům. Těmito rizikovými faktory je věk 60 let a více, imunokompromitované osoby a další zranitelné osoby (od 12 let) se základními stavy, které je vystavují vyššímu riziku závažného onemocnění covid-19, a dále těhotné ženy. Kromě toho by měly být upřednostňováni klienti a zaměstnanci v domovech dlouhodobé péče. K podání posilovací dávky upravenými vakcínami mohou být zvažováni rovněž zdravotničtí pracovníci, vzhledem k jejich zvýšené expozici v případě budoucích nových vln covid-19 a jejich klíčové úloze pro dobře fungující systémy zdravotní péče.
"Registrace prvních dvou upravených vakcín je důležitým krokem v našem pokračujícím boji proti pandemii," uvedla výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.
"Máme virus, který se vyvíjí rychle a nepředvídatelně. Je důležité, aby EU měla širokou škálu očkovacích látek, které jsou aktualizovány s ohledem na jejich složení, a aby měly členské státy při navrhování svých strategií očkování více možností."
Dodala, že "zdravotnické orgány v EU dělají vše, co je v jejich silách, aby byli lidé očkováni".
Ředitelka ECDC, Dr. Andrea Ammon, zdůraznila význam očkovacích látek v boji proti pandemii covid-19.
"S nově schválenými přizpůsobenými očkovacími látkami proti covid-19 budou mít členské státy nyní širší škálu možností, jak zahájit podzimní /zimní imunizační kampaně proti covid-19 zaměřené na ochranu nejzranitelnějších skupin a posílení jejich imunity proti nejnovějším nově vznikajícím variantám," uvedla Dr. Ammon.
"Vzhledem k tomu, že tyto nové vakcíny jsou v současné době schváleny pouze pro použití jako posilovací dávky, zůstávají ty původní nezbytné pro zvýšení proočkovanosti v rámci základního očkování mezi dosud neočkovanými lidmi."
Podzimní očkovací schéma
Včasné očkování a nasazení posilovacích dávek před potenciálním podzimním a zimním nárůstem případů covid-19 je zásadní pro ochranu lidí a prevenci zahlcení zdravotnických systémů. Způsobilým pacientům, kteří dosud nebyli očkováni proti covid-19 nebo kteří nedostali žádnou posilovací dávku, se doporučuje, aby se přihlásili k očkování, dle národních doporučení v jejich zemi.
Nedávno registrované upravené vakcíny jsou schváleny pouze pro použití jako posilovací dávky u lidí, kteří dokončili alespoň základní očkování (počáteční očkování), bez ohledu na to, které vakcíny byly pro základní očkování použity.
Původní vakcíny proti covid-19 nadále poskytují ochranu před závažným onemocněním, hospitalizací a úmrtí v souvislosti s covid-19 a měly by být dále používány pro základní očkování a mohou být rovněž zváženy pro podání posilovací dávky, pokud ještě nejsou k dispozici novější přizpůsobené vakcíny.
Budoucí vakcíny
Další úpravy složení očkovacích látek proti covid-19 jsou zřejmě nevyhnutelné, aby bylo možné řešit stávající i budoucí cirkulující varianty viru SARS-CoV-2. Předběžné údaje naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná schválenými vakcínami upravenými podle podvarianty Omikron BA.1 nevyvolává imunitní odpověď pouze proti vybrané podvariantě, ale zahrnuje také další subvarianty Omikron, jako jsou BA.2, BA.2.75 a BA.5.
Kromě dvou registrovaných adaptovaných vakcín zaměřených na podvariantu Omikron BA.1 a původní kmen SARS-CoV-2 vyhodnocuje EMA jednu upravenou vakcínu odpovídající původnímu kmeni a subvariantám Omikron BA.4 a BA.5. Probíhají také přezkumy vakcín včetně kmene beta viru SARS-CoV-2. Pokud budou tyto vakcíny registrovány, budou dále rozšiřovat možnosti očkování.
Faktory, které je třeba vzít v úvahu při očkovacích kampaních
Vnitrostátní orgány v EU přijímají konečná rozhodnutí o zavádění očkovacích látek, včetně posilovacích dávek a typu očkovacích látek, s přihlédnutím k faktorům, jako je šíření infekce, dopad onemocnění covid-19 na různé populace a vznik nových variant. Tyto faktory určí, které vakcíny dostanou kteří lidé a kdy, a to na základě jejich rizika a epidemiologické situace.
ECDC a EMA budou i nadále pečlivě vyhodnocovat účinnost nově vznikajících očkovacích látek a epidemiologické údaje a budou odpovídajícím způsobem aktualizovat svá doporučení.
cz