Datum: 4. 12. 2008 půldenní dopolední seminář
Zahájení v 9.00 hodin, plánovaný konec ve 13 hodin (nejvýše mezi 14 až 15 hodinou v případě rozsáhlejší diskuse).
Seminář se koná ve velké posluchárně Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Program:
- Zahájení a informace o zákonu č. 296/2008 Sb. a změně souvisejících zákonů (I. Koblihová, J. Sikorová)
- Léčivé přípravky pro moderní terapie – jak je poznáme (A. Pýchová)
- Jak předložit žádost o povolení činnosti a jak doložit jakost a bezpečnost tkání a buněk a splnění požadavků zákona č. 296/2008 Sb. (L. Majdiaková, I. Haunerová)
- Postup povolení činnosti a provedení kontroly v místě činnosti (J. Sikorová)
- Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (J. Mladá)
Poplatek/variabilní symbol:
- 800 Kč v případě platby předem / VS 1508
- 1000 Kč v případě platby na místě před seminářem
Cílová skupina: odběrová zařízení, tkáňová zařízení a diagnostické laboratoře – t.j. pracoviště, která zajišťují postupy související s odběrem a odběr tkání a buněk, vyšetření vzorků odebraných dárcům pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, zpracování tkání a buněk, jejich skladování a distribuci a související kontroly jakosti.
Odborný garant: Ing. František Chuchma, CSc., vedoucí inspekčního odboru
Kontaktní osoba: Lucie Václavíčková (tel. 272185832, e-mail lucie.vaclavickova@sukl
cz )
Prosíme o zaslání dotazů a námětů do diskuse předem, nejpozději do 28. 11. 2008 poštou nebo e-mailem na adresu jana.sikorova@suklcz (zaslání dotazů a námětů předem je ve vašem zájmu, umožníte tak přípravu odpovědí přítomných zástupců SÚKL).
Přihláška na seminář.doc (31,00 KB)
