Datum konání: 24. 6. 2019 od 8:30 hod. do cca 17:00 hod. (v závislosti na dotazech a diskusi)
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)
Program semináře:
- Právní rámec KH a SpLP, regulace a způsob posouzení SÚKL
- Dokumentace předkládaná spolu s žádostí o KH LP
- Dokumentace předkládaná spolu s žádostí o stanovisko k SpLP
- Požadovaný rozsah preklinických dat – pro KH a SpLP
- Správní výrobní praxe vs. správná radiofarmaceutická praxe
- Požadavky na čisté prostory
- Požadavky na farmaceutickou dokumentaci – SpLP versus KH, formulář žádosti pro KH, použití registrovaných přípravků, značení přípravků
- Registrace radiofarmak
- Ceny a úhrady
- Povinnosti a odpovědnost zadavatele vs. povinnosti a odpovědnost žadatele o SpLP; Specifický léčebný program vs. klinické hodnocení léčiv – v čem je shoda a jaké jsou rozdíly, závěrečné shrnutí
Cílová skupina: pro předkladatele žádostí o specifické léčebné programy nebo klinická hodnocení léčiv s radiofarmaky
Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 14. 6. 2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@suklcz
Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@emailcz
Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@emailcz.
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
Členové ČSZT mají slevu 20 %
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:15 hod.