Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Seminář 2 - Sekce zdravotnických prostředků
Téma: Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory, dovozce a výrobce; role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků
Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)
Seminář 4 - Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení registrace a notifikace)
Téma: Ohlašování změny údajů osoby v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)
Seminář 6 - Sekce registrací
Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 5 ze dne 6. 6. 2017)
Seminář 8 - Sekce registrací (Farmakovigilance)
Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 7 ze dne 30. 5. 2017)
Seminář 9 - Sekce cenové a úhradové regulace
Téma: Podobné přípravky, farmakoekonomické analýzy a hranice ochoty platit
Seminář 10 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)
Téma: Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42.
Seminář 11 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)
Téma: Lidské tkáně a buňky – TKÁŇOVÁ ZAŘÍZENÍ (seminář není určen pro centra asistované reprodukce) - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42
Seminář 12 - Sekce dozoru (Oddělení lékopisu a standardizace léčiv)
Téma: Seminář k lékopisné problematice
Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.
Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
Seminář 15 - Sekce Cenové a úhradové regulace
Témata: Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady