Odborný pracovník validací klinických zkoušek, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv hledá uchazeče na pozici

Odborný pracovník validací klinických zkoušek

Profil pracovního místa:

Provádění posuzovací, konzultační a poradenské činnosti v oboru státní správy
Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku (ZP) nebo studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (IVD), a to včetně vyřizování agendy plných mocí, poplatků a spolupráce s věcně příslušným oddělením OZP v případě potřeby odborného stanoviska k určení povahy výrobku, případně zajištění odborného stanoviska z jiných útvarů Ústavu
Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení podstatné změny podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo studie funkční způsobilosti IVD
Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení PMCF studie podle čl. 74 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
Vedení podrobné evidence všech klinických zkoušek ZP a studií funkční způsobilosti IVD pro potřeby dozoru nad jejich průběhem, plánování kontrol a evidence jednotlivých správních úkonů provedených odd. KHV
Evidence a prvotní vyhodnocování závažných nepříznivých událostí (SAE) a závažných nepříznivých deviací zdravotnického prostředku (SADE) u probíhajících klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti na území ČR nebo mezinárodních multicentrických klinických zkoušek s centrem na území ČR, v případě výskytu události v ČR úzká spolupráce s inspektorem, jemuž byla klinická zkouška přidělena
Podílení se na tvorbě čtvrtletního plánu kontrol průběhu klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti
Práce s Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO), Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a evropským elektronickým systém zdravotnických prostředků EUDAMED

Požadujeme:

VŠ vzdělání – min. bakalářský studijní program v oboru zdravotnictví, přírodní a technické vědy a nauky, evropská studia a veřejná správa, speciální a interdisciplinární obory
Praxe není podmínkou – VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY
Případná praxe na obdobné pozici výhodou
Uživatelská znalost práce s PC – MS Office
AJ – středně pokročilá znalost
Samostatnost
Pečlivost
Loajalita
Schopnost týmové spolupráce
Ochota učit se nové věci
Odolnost vůči stresu

Nabízíme:

Zajímavou práci v dobrém kolektivu
Stabilní zázemí státní instituce
Flexibilní pracovní dobu
Kontinuální vzdělávání
5 týdnů dovolené ročně
5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
Široké spektrum zaměstnaneckých výhod (příspěvek na stravování, příspěvek na penzijní připojištění nebo životní pojištění, příspěvek na kulturu, sport a volný čas, dětské rekreace a jiné)

Další důležité informace: