Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.

16. 12. 2021

Bezpečnost vakcín proti covid-19 je pod drobnohledem

Bezpečnost vakcín proti covid-19 je důsledně a nepřetržitě monitorována. Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) se průběžně zabývá nahlášenými podezřeními na nežádoucí účinky těchto vakcín. Pokud na základě hlášení vznikne podezření na možný nový nežádoucí účinek, je zahájeno podrobné přehodnocení. Další hodnocení pak probíhá v pravidelných intervalech. Pokud dojde k potvrzení příčinné souvislosti mezi vakcínou a hodnocenou reakcí, je nový nežádoucí účinek doplněn do textů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku/ Příbalová informace). Texty o přípravku jsou průběžně aktualizovány a jsou nejlepším zdrojem informací o aktuálně prokázaných nežádoucích účincích. Texty jsou zveřejněny na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php., vyhledávání textu po zadání názvu vakcíny. SÚKL také pravidelně zveřejňuje aktualizace o bezpečnosti pro jednotlivé vakcíny zde.

Pokud by se objevily závažné reakce a vznikla by pochybnost o bezpečnosti vakcín, pak má EMA i Evropská komise celou řadu nástrojů, od změny v používání vakcín až po zrušení jejich registrace. Nyní platí, že přínosy očkování proti covid-19 převažují nad jeho možnými riziky. Je třeba stále pamatovat na to, že očkování chrání před onemocněním covid-19, které ohrožuje pacienta závažnými zdravotními komplikacemi, může ohrozit jeho život nebo způsobit závažné následky.

Po jakékoliv vakcinaci se doporučuje klidový režim, díky kterému se dají lépe zvládnout očekávané reakce po očkování, jako jsou například bolest hlavy, kloubů, svalů, horečka nebo bolest v místě vpichu. Tyto projevy však během pár dní odezní.

Jaké reakce se po očkování proti covid-19 objevují nejčastější?

bolest nebo zduření v místě injekce
únava
zimnice
horečka
průjem
bolest hlavy

Jsou ale také situace, kdy je potřeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, popsat své zdravotní obtíže a sdělit, kdy proběhlo očkování a jaká vakcína byla aplikována. Díky tomu lékař může zvážit například i projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit třeba jen velmi vzácně.

Obraťte se na lékaře, pokud v době po očkování pozorujete následující reakce *:

dušnost
bolest na hrudi
otoky nohou
bolest nohy
přetrvávající bolest břicha
silné nebo přetrvávající bolesti hlavy
rozmazané vidění
zmatenost
záchvaty křečí
petechie jinde než v místě aplikace (drobné červené nebo fialové tečky na kůži)
spontánní krvácení
náhlý přírůstek hmotnosti spojený s otoky končetin (současně může být i pocit na omdlení či mdloba)
silný tlukot srdce, který může být nepravidelný
slabost a paralýza končetin, které mohou postupovat do hrudníku a obličeje
a jiné závažné reakce

* Uvedené reakce nejsou vyčerpávajícím seznamem. Pokud se po očkování necítíte dobře, kontaktujte lékaře i v případě, že vaše zdravotní komplikace není v tabulce obsažena.

Lékaři dostávají od výrobců léčivých přípravků (tedy i vakcín) informační dopisy, ve kterých jsou informováni o významných nově prokázaných nežádoucích účincích vakcín proti covid-19. Všechny informace mohou najít také na webových stránkách SÚKL.

Pokud máte podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek, určitě jej nahlaste. Všechny informace k hlášení najdete zde. Pracovníci ve zdravotnictví mají podle zákona o léčivech povinnost podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky všech léčiv nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

SÚKL zveřejňuje přehled nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covid-19

Na webových stránkách SÚKL pravidelně (každý první čtvrtek v měsíci) zveřejňuje přehled obsahující počet přijatých hlášení a také hlášené reakce. Jde o hlášení, se kterými se dále pracuje, a na základě dat z celého světa se hodnotí možná souvislost s očkováním.

Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování jakéhokoliv léčivého přípravku. Tím, že své podezření nahlásíte, pomáháte identifikovat nové nežádoucí účinky a získat více informací o nežádoucích účincích, které už známe. Hlásit je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře. Dále je možné použít formuláře ve formátu PDF, zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku na adresu farmakovigilance@suklcz, případně jej nahlásit telefonicky.