Avízo SÚKL ze dne 12. 5. 2010, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Praha, 12. 5. 2010 – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Státní zdravotní ústav (SZÚ) upozorňují výrobce a distributory na náležitosti informací doprovázejících tzv. elektronické cigarety.

Elektronická cigareta (e-cigareta) je výrobek napodobující funkci tabákového výrobku nebo jiné kuřácké potřeby, jejichž účelem je vdechování nikotinových výparů, je složena většinou z nikotinové patrony a inhalátoru připomínajícího vzhled cigarety (případně také doutníku nebo dýmky).

V posledních dvou letech Česká republika stejně jako ostatní země Evropské unie zvažovala otázku zařazení tohoto typu výrobku mezi léčivé přípravky, popř. zdravotnické prostředky anebo ponechání výrobku jako běžného spotřebitelského produktu.

SÚKL a SZÚ upozorňují výrobce a distributory těchto výrobků na to, že pokud jasně a jednoznačně deklarují, že e-cigareta je určena k odvykání kouření, neboli léčbě závislosti na nikotinu, pak výměnná patrona obsahující nikotin vyhovuje definici zákona o léčivech^[1], a může být klasifikována jako léčivý přípravek, a trubička s náustkem vyhovuje definici zákona o zdravotnických prostředcích^[2], a může tedy být klasifikována jako zdravotnický prostředek.

V případě, že je elektronická cigareta uváděna na trh spolu s deklarací léčebných nebo preventivních vlastností, se výrobce či distributor vystavuje nebezpečí postihu za porušení platné právní regulace ustanovující např. povinnost uvádět na trh léčiva pouze s platným rozhodnutím o registraci, uděleným Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Evropskou komisí, nebo dalších lékových úřadů.

SÚKL a SZÚ dále upozorňují na blížící se účinnost novely zákona č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem a jinými návykovými látkami a o změně souvisejících zákonů. Novela účinná k 1. 7. 2010 přináší zařazení elektronických cigaret mezi tabákové výrobky a tabákové potřeby, omezení dostupnosti pro osoby mladší 18 let a omezení používání.

[1] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), § 2 odst. 1

[2] Zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, § 2

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

Státní zdravotní ústav je příspěvkovou organizací ministerstva zdravotnictví. Ústav je dle zákona o ochraně veřejného zdraví zřízen k přípravě podkladů pro národní zdravotní politiku, pro ochranu a podporu zdraví, k zajištění metodické a referenční činnosti na úseku ochrany veřejného zdraví, k monitorování a výzkumu vztahů životních podmínek a zdraví, k mezinárodní spolupráci, ke kontrole kvality poskytovaných služeb k ochraně veřejného zdraví, k postgraduální výchově v lékařských oborech ochrany a podpory zdraví a pro zdravotní výchovu obyvatelstva.

Kontakt SÚKL:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí
Tel.: 272 185 333
E-Mail: veronika.petlakova@suklcz