Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav žadateli poskytl následující informace:

•  k prvnímu bodu žádosti Ústav uvedl, že prostředek META<>CRILL je ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků uveden a je vyhledatelný, přičemž Registr obsahuje i informace o tom, že tento zdravotnický prostředek není dodáván/uváděn na trh.

•  ke druhému bodu žádosti Ústav žadateli sdělil, že důvod, proč se  nedaří zdravotnický prostředek META<>CRILL nalézt možná spočívá v jeho názvu, který kromě písmen obsahuje i jiné znaky, a fulltextové vyhledávání Registru zdravotnických prostředků je proto nepřesné. Ústav žadateli doporučil zadat do vyhledávače Registru zdravotnických prostředků do kolonky „název ZP“ pouze začátek názvu prostředku, tedy např. pouze „meta“. Dále byl žadatel informován, že vyhledávání lze provést také formou OPENDAT, a to včetně informace o společnosti Euroquirurgica CR s.r.o., konkrétně prostřednictvím tohoto odkazu https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/OpenData, soubor „Registrované osoby“, kde je tato společnost uvedena, neboť tento soubor obsahuje seznam osob jak s platnými, tak neplatnými registracemi.

•  ke třetímu a čtvrtému bodu žádosti Ústav uvedl, že při zadání názvu výrobce Euroquirurgica CR s.r.o. v modulu zdravotnických prostředků nebyl nalezen žádný záznam právě z toho důvodu, že platnost registrace předmětného výrobce již uplynula a nebyla prodloužena. Na rozdíl od zdravotnických prostředků se osoby s neplatnou registrací ve veřejné části Registru zdravotnických prostředků nezobrazují. Tato informace je uvedena pouze v neveřejné části Registru.

S ohledem na body 1) a 2) žádosti Ústav žádost odložil, neboť se tam uvedené dotazy netýkají jeho působnosti.

Ohledně bodu 3) Ústav žadateli poskytl následující informace:

Tento konkrétní dokument (s daty z 28. 2. 2021) dosud nebyl Ústavu znám, nicméně přehodnocování bezpečnosti neprovádí Ústav, ale Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Poslední přehodnocení bezpečnosti pro vakcínu Comirnaty je z 20. 1. 2022 ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-20-january-2022_en.pdf ), vakcíny proti covid-19 jsou průběžně přehodnocovány EMA a tato hodnocení jsou zveřejňována.

Vzhledem k tomu, že podle posledního přehodnocení bezpečnosti vakcíny Comirnaty z 20. 1. 2022 EMA potvrdila, že přínosy Comirnaty nadále převažují nad jeho riziky vzhledem k rizikům onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí, není potřeba přijímat dodatečná opatření.

Rovněž ve zmíněném dokumentu s daty k 28. 2. 2021 je v části 5 uvedeno, že zjištěné údaje odpovídají známému bezpečnostnímu profilu vakcíny, nezjistily žádné nové bezpečnostní problémy či rizika, která by měla vést ke změně textů o přípravku a potvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.

Poznámka: informace o nahlášených úmrtích není přesná, nejedná se o počet úmrtí, která byla způsobena očkováním, ale o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, např. zdravotních potíží, které se vyskytly po použití léčivého přípravku, avšak nemusí být nutně způsobeny nebo souviset s tímto léčivým přípravkem.

Ústav k 17. 12. 2021 přijal celkem 6 podezření na nežádoucí účinek, ve kterém byl nahlášen syndrom Guillain-Barré (GBS) po očkování vakcínami proti covid-19. Všechna hlášení jsou však pouze podezřením na nežádoucí účinek, nikoli skutečně prokázaným nežádoucím účinkem. Příčinnou souvislost GBS s vakcínami lze obecně stanovit po vyloučení jiných příčin vzniku. Nejčastější příčinou GBS jsou respirační infekce nebo gastroenteritida (např. viry chřipky, hepatitidy, EBV, CMV, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Campylobacter jejuni, Borrelia Burgdorferi). Dále bývá vznik GBS spojen s malignitami, těhotenstvím a s užíváním některých léků. Průkaz kauzálního vztahu k podané vakcíně není vůbec snadný. Čím více osob je očkováno, tím více se v určitém čase po očkování objeví zdravotní potíže, které v populaci nastávají z nejrůznějších důvodů i bez očkování.

Tíže onemocnění není u všech pacientů stejná, není tedy možné zobecnit, že mají všichni pacienti těžký motorický deficit. U lehké formy onemocnění může pacient pociťovat např. pouze parestezie (brnění) a slabost končetin.

Všechna hlášení z celé EU včetně závažných hlášení ze zbytku světa jsou ukládána ve společné evropské databázi EudraVigilance, kde jsou průběžně přehodnocována se snahou zjistit, zda se jedná o skutečné nežádoucí účinky konkrétní vakcíny nebo jen o náhodnou časovou souvislost. Vždy je porovnáván počet případů daného nežádoucího účinku oproti počtu očkovaných s počtem téže reakce v obecné populaci. Je-li např. výskyt sledované reakce u očkovaných výrazně méně častý, než v obecné populaci, je nepravděpodobné, že by se jednalo o nežádoucí účinek vakcíny. Hodnocení jsou však komplexní a zahrnují podrobnou analýzu mnoha parametrů všech nahlášených reakcí.

Na základě opakovaných přehodnocování rizika GBS u vakcín proti onemocnění covid-19 bylo doposud zjištěno, že tato reakce je očekávaným nežádoucím účinkem obou vektorových vakcín (Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen) s frekvencí velmi vzácnou, tj. objeví se až u 1 z 10 000 očkovaných osob. Pro vakcíny typu mRNA (Comirnaty a Vaxzevria) nebyl GBS dosud prokázán jako nežádoucí účinek těchto vakcín.

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K bodu 1. žádosti uvádíme, že v Evropské unii bylo ke dni 27. 11. 2021 nahlášeno 31.303 podezření na nežádoucí účinky covid-19 Vaccine Janssen.

K bodu 2. žádosti uvádíme, že součástí rozhodnutí o registraci covid-19 Vaccine Janssen není vyjádření k možnosti podání další dávky jinou vakcínou, nemůžeme se tedy vyjádřit k další části otázky – tedy na základě jaké studie a kolik lidí se zúčastnilo studie. Pozn. v ČR je podání posilovací dávky vakcínou Spikevax nebo Comirnaty po základním očkování jakoukoliv vakcínou (tedy i vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen) umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 26. 11. 2021 (č.j.: MZDR 32150/2021-14/OLZP): https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/11/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovanych-lecivych-pripravku-Comirnaty-a-Spikevax-posilovaci-davka-po-uplynuti-5-mesicu.pdf

K bodu 5. žádosti uvádíme, že dynamika protilátek po jednotlivých vakcínách, kde je ukázán výrazný pokles u covid-19 Vaccine Janssen je uvedena ve studii: Cohn BA, Cirillo PM, Murphy CC, Krigbaum NY, Wallace AW. SARS-CoV-2 vaccine protection and deaths among US veterans during 2021. Science. 2021 Nov 4:eabm0620. doi: 10.1126/science.abm0620. Epub ahead of print. PMID: 34735261, dostupné na: https://www.science.org/doi/10.1126/science.abm0620

K bodu 6. žádosti uvádíme, že příbalová informace ke covid-19 Vaccine Janssen je od strany 27: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_cs.pdf, příbalová informace je rovněž dostupná z databáze léčivých přípravků Ústavu: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.

K bodům 3. a 4. žádosti pak sdělujeme, že v obou případech se jedná o dotaz na názor Ústavu, přičemž v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím nemá Ústav povinnost takové informace poskytovat.

Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls190188/2021 v plném rozsahu.

S ohledem na kritéria uvedená v žádosti Ústav žadateli poskytl příkazy evidované pod sp. zn. sukls404097/2018 a sukls202167/2018.

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K bodu 1. žádosti uvádíme, že zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), stanovuje podmínky pro výdej léčivých přípravků a subjekty, které jsou oprávněné léčivé přípravky vydávat. Zároveň stanovuje, že jakékoli jiné zacházení s léčivými přípravky (a výdej léčivých přípravků je též zacházením s léčivými přípravky), je zakázáno (§ 8 odst. 8). 

Za výdej léčivých přípravků se podle § 5 odst. 6 rozumí jejich poskytování za podmínek uvedených v § 82 odst. 2 zákona o léčivech, který stanovuje, že léčivé přípravky (pokud odhlédneme od léčivých přípravků pro veterinární použití, transfuzních přípravků, krevních derivátů, radiofarmak a humánních autogenních vakcín), jsou oprávněni vydávat farmaceuti a farmaceutičtí asistenti, a to pouze v lékárnách.

Tzv. výdej léčivých přípravků lékařem v rámci poskytování jeho léčebně-preventivní péče zákon o léčivech upravuje jako „vybavení pacienta při poskytování zdravotních služeb“, a to v § 5 a § 8 zákona o léčivech. § 8 odst. 1 stanovuje, že (vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis.

§ 5 odst. 8 písm. a), body 2 a 3 stanovují, že

2. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení hospitalizace nebo při přeložení pacienta k jinému poskytovateli zdravotních služeb, nebo

3. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a dorost a poskytovatelem zdravotnické záchranné služby.

Specificky pro psychiatrii upravuje vybavení léčivými přípravky bod 4 téhož ustanovení:

4. vybavení pacienta podle § 8 odst. 1 potřebným množstvím individuálně připraveného léčivého přípravku s obsahem návykové látky poskytovatelem zdravotních služeb v oboru psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo v oboru návykové nemoci v rámci poskytování léčby adiktologické poruchy, při níž pacient užívá tento léčivý přípravek jako náhradu za návykovou látku, která vyvolala jeho adiktologickou poruchu.

Kromě toho je možné ještě výjimečně poskytovat reklamní vzorky (§ 5 odst. 1 zákona o léčivech); tyto má lékař pouze ve velmi omezené míře. Vzorky mohou být poskytovány lékařům proto, aby se seznámili s novými léčivými přípravky a získali zkušenosti se zacházením s nimi. Za seznámení se s léčivým přípravkem lze považovat obeznámení se vzhledem, obsahem, vlastnostmi aplikační formy a použitím při poskytování zdravotní péče. Svým účelem jde tedy o reklamní činnost, a podrobnosti jsou regulovány v zákoně č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (§ 5b odst. 7):

(7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení.

Nejde tedy v žádném případě o standardní způsob výdeje léčivých přípravků, respektive vybavování pacientů léčivými přípravky v rámci poskytování zdravotních služeb. Podrobnosti naleznete v pokynu ústavu UST-23 verze 3 – zde.

Zásadně tedy platí, že nejde-li o některou z výše uvedených výjimek, lékař nemůže vybavovat pacienta léčivými přípravky. Tuto činnost Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci svých kontrol lékařů kontroluje a porušení sankcionuje.

K bodu 2. žádosti odkazujeme toliko na odpověď k bodu 1. výše.

K bodu 3. žádosti uvádíme, že v ambulanci praktického lékaře, mohou být skladovány léčivé přípravky, které

1. lékař potřebuje při poskytování zdravotní péče (tj. aplikuje je přímo na pracovišti nebo v rámci návštěvní služby),
2. lékař potřebuje pro vybavení pacienta § 5 a 8 zákona o léčivech, jak je uvedeno v odpovědi na otázku č. 1.,
3. vzorky léčivých přípravků, označené a distribuované v souladu se zákonem o reklamě, jak je uvedeno v odpovědi na otázku č. 1.

K bodu 4. žádosti uvádíme, že pokud jde o uchovávání léčivých přípravků ve zdravotnickém zařízení, jehož je lékař provozovatelem nebo zaměstnancem, tak vizte odpověď na otázku č. 3.

K bodu 5. žádosti uvádíme, poskytovatel zdravotních služeb je povinen zacházet s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. K tomu je povinen zejména vést jejich evidenci, uchovávat je v souladu s pokyny výrobce (např. kontrolovat teplotu), kontrolovat jejich dobu použitelnosti (expiraci), sledovat oznámení o závadách v jakosti a stahování léčivých přípravků, odevzdat nepoužitelné léčivé přípravky k řádné likvidaci a mít vydaný vnitřní předpis, v němž upraví, jak jsou povinnosti jednotlivých zaměstnanců poskytovatele zdravotních služeb.

Pokud jde o likvidaci nepoužitelných léčiv, tak je každý provozovatel, tedy i poskytovatel zdravotních služeb, povinen léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí (§ 88 odst. 1 zákona o léčivech). Nepoužitelná léčiva se považují na nebezpečný odpad ve smyslu zákona č. 541/2020 Sb., o odpadech (dále jen „zákon o odpadech“). Všichni provozovatelé, včetně poskytovatelů zdravotních služeb v oboru psychiatrie, jsou povinní odevzdat nepoužitelná léčiva osobě, která má souhlas udělený orgánem kraje (hlavního města Prahy) k zacházení s nebezpečným odpadem ve smyslu zákona o odpadech.

K bodu 6. žádosti uvádíme, že pokud lékař vydává léčivé přípravky nad rámec zákonem upravených výjimek (odpověď na otázku č. 1), tak mu sankce hrozí, a to za přestupek ve smyslu § 103 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech.

A nakonec, k bodu 7. žádosti uvádíme, že žádné zvláštní oprávnění pro nakládání s psychofarmaky neexistuje. Nicméně pokud by jakákoli osoba nalezla jakékoli léčivé přípravky, je nutné je považovat za nebezpečný odpad a v souladu se zákonem o odpadech je odevzdat buď osobě oprávněné zacházet s tímto typem odpadu ve smyslu zákona o odpadech (jak uvádíme v odpovědi na otázku č. 5) nebo lékárně, která je povinna převzít nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami (§ 89 odst. 1 zákona o léčivech, a též § 91 zákona o odpadech).

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K bodu 1. žádosti uvádíme, že pro vysokodávkový režim podávání vitaminu C (zdroj: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/supplements/vitamin-c/, aktualizace z 21. 4. 2021) nejsou dostatečná data pro podporu tvrzení, že vysokodávkový vitamin C je přínosný pro léčbu covid-19. Rovněž pro vysokodávkové podávání vitaminu D (zdroj: http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/studie-comed-vysoka-hladina-vitaminu-d-nesnizila-mortalitu-u) vysoká hladina vitaminu D nesnížila mortalitu u nemocných s covid-19.

Léčba vysokými dávkami vitaminu C a vitaminu D rovněž není součástí rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících vitamin C a vitamin D.

K bodům 2. a 3. žádosti uvádíme, že tam požadovanou informaci nemůže Ústav poskytnout, jelikož není v gesci Ústavu sledování léčby, která je v nesouladu s rozhodnutím o registraci léčivého přípravku (tzv. off-label). Off-label léčba je na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb a Ústav takovou léčbu nijak nesleduje a ani nepovoluje.

K bodu 4. žádosti uvádíme, že Ústav není odpovědný za tvorbu doporučených postupů pro léčbu jakéhokoliv onemocnění. Diskuse ohledně používání léčivých přípravků pro léčbu covid-19 probíhá na úrovni COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-19 ETF): https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines. COVID-19 ETF dosud nevydalo žádné doporučení týkající se použití vysokých dávek vitaminu C nebo D pro léčbu covid-19.

K bodům 5. a 6. žádosti uvádíme, že v souladu s ustanovením § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů může ošetřující lékař, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Podle ustanovení § 8 odst. 5 stejného zákona ale poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci 4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.

Pravidla pro použití léčivého přípravku v nesouladu s rozhodnutím o registraci uvedená výše platí rovněž pro obvodního lékaře. V gesci Ústavu však není stanovení rozsahu činnosti poskytované v rámci ambulantní péče.

Žadateli byla poskytnuta následující rozhodnutí, a to rozhodnutí Ústavu evidované pod sp. zn. sukls79993/2020 a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví evidované pod č. j. MZDR 57906/2020-3/OLZP. V poskytovaných rozhodnutích byla provedena anonymizace osobních údajů fyzických a podnikajících fyzických osob v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.

K bodu 1. Ústav uvádí, že v případě výše uvedeného rozhodnutí Ústavu, které poskytuje, účastník řízení využil svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.

K bodu 2. Ústav uvádí, že nemá informaci o tom, že by poskytovaná rozhodnutí měla být předmětem soudního přezkumu.

Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí Ústavu, evidované pod spisovou značkou  sukls118946/2019, ve kterém byla provedena anonymizace osobních údajů fyzických a podnikajících fyzických osob v souladu s ustanovením § 8a odst. 1 zákona o svobodném přístupu k informacím.

K bodu 1. Ústav uvádí, že v případě poskytovaného rozhodnutí účastník řízení nevyužil svého zákonného práva podat proti rozhodnutí odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.

K bodu 2. Ústav uvádí, že nemá informaci o tom, že by poskytované rozhodnutí mělo být předmětem soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že nabylo právní moci a účastník řízení nevyužil svého práva podat proti rozhodnutí Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, jak je uvedeno výše.

Žadateli byly poskytnuty následující příkazy Ústavu evidované pod těmito spisovými značkami: sp. zn. sukls235650/2021 a sp. zn. sukls135604/2021.

V příkazu sp. zn. sukls235650/2021 bylo provedeno znečitelnění vyjádření účastníků řízení s ohledem na ustanovení § 11 odst. 2 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť dotčená vyjádření Ústav získal od osob, kterým takovou povinnost zákon neukládá a ani neobdržel souhlas těchto osob k jejich zveřejnění.

K bodu 1. – Ústav uvádí, že v případě obou příkazů Ústavu, které poskytuje, účastníci řízení nevyužili svého zákonného práva podat proti příkazu odpor, tedy předmětné příkazy nabyly právní moci. S ohledem na to proto není možné, aby účastníci řízení podali odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci.

K bodu 2. – Ústav uvádí, že nemá informaci o tom, že by poskytované příkazy měly být předmětem soudního přezkumu, a to i s ohledem na to, že oba poskytované příkazy již nabyly právní moci, jak je uvedeno výše.

Ústav poskytl následující informace:

Léčivou látku vakcíny Comirnaty tvoří molekula označovaná jako „messenger RNA“ (mRNA), která obsahuje instrukce k tvorbě Spike proteinu (typ proteinu, který se vyskytuje na povrchu viru SARS-CoV-2, viru, jenž způsobuje onemocnění covid-19). S-protein, jehož tvorba je navozena vakcínou, je podobný nejen tomu, který byl přítomen v původním kmenu viru SARS-CoV-2 (tzv. typ Wuhan), ale do určité míry také podobný S-proteinu přítomného u jiných dosud známých variant SARS-CoV-2.  

Vakcína Comirnaty neobsahuje žádný inaktivovaný (mrtvý, usmrcený) kmen viru SARS-CoV-2.

Ústav poskytl informace k bodům 4 a 7 žádosti, ve zbytku byla žádost odložena, neboť se netýká působnosti Ústavu.

• K úvodní otázce žádosti ve znění, cit.: „Pokud je mi známo, tak v současné době je v ČR povinné očkování proti těmto nemocem: tetan, záškrt, dětská obrna, černý kašel, žloutenka B, hemofilová nákaza, spalničky, zarděnky, příušnice. Prosím o případné doplnění povinného očkování.“, uvádíme, že povinná očkování nestanovuje Ústav. Pro povinná očkování odkazujeme na vyhlášku č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů. Případně je toto přehledně uvedeno v očkovacím kalendáři zveřejněném na webu Státního zdravotního ústavu (SZÚ): http://www.szu.cz/tema/vakciny/ockovaci-kalendar-v-cr

• K bodu 4 žádosti:

Tuberkulóza (povinné očkování pouze u rizikových dětí s indikací pro toto očkování): 70% – 80% (Zdroj: Trunz BB, Fine P, Dye C. Effect of BCG vaccination on childhood tuberculous meningitis and miliary tuberculosis worldwide: a meta-analysis and assessment of cost-effectiveness. Lancet 2006; 367:1173–80)

Záškrt: po dokončení kompletního očkovacího schématu 97% (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdap-td/hcp/about-vaccine.html)

Tetanus: po dokončení kompletního očkovacího schématu téměř 100% (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdap-td/hcp/about-vaccine.html)

Černý kašel: účinnost proti černému kašli (pertusi) je uvedena v souhrnu údajů o přípravku Infanrix Hexa, strana 11: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/infanrix-hexa-epar-product-information_cs.pdf

Dětská obrna: 99% - 100% po dokončeném očkování (zdroj: https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/polio/hcp/effectiveness-duration-protection.html)

Virová hepatitida B: 98% -100% (zdroj: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b)

Onemocnění vyvolaná Haemophilus influenzae b: Účinnost 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování) (zdroj: souhrn údajů o přípravku vakcíny Hexacima, strana 14: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hexacima-epar-product-information_cs.pdf

Spalničky, Zarděnky, Příušnice: míra séroprotekce pro jednotlivé choroby je uvedena na straně 10 souhrnu údajů o přípravku M-M-RVAXPRO: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/m-m-rvaxpro-epar-product-information_cs.pdf

• K bodu 7 žádosti uvádíme, že přehled vakcín vychází z očkovacího kalendáře zveřejněném na webu Státního zdravotního ústavu (SZÚ): http://www.szu.cz/tema/vakciny/ockovaci-kalendar-v-cr

• K podotázce, jak dlouho tento proces trval:

Ústav se může vyjádřit pouze k těm vakcínám, které jsou registrovány Ústavem. Toto vypořádání žádosti o poskytnutí informací tedy neobsahuje vyjádření k vakcínám registrovaným postupem Společenství (centralizovaně).

Pro centralizovaně registrované vakcíny (označeny v tabulce výše) jsou jednotlivá rozhodnutí o registraci, kde je uvedeno datum předložení žádosti a datum registrace v EU registru léčivých přípravků (Union Register of medicinal products): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm, jednotlivé odkazy na rozhodnutí jsou uvedeny v tabulce výše.

Délka řízení pro jednotlivé vakcíny (doba od předložení žádosti o registraci do vydání rozhodnutí o registraci):

• K podotázce, zda byla u všech typů očkování provedena třetí fáze testování:

Ano, u všech výše uvedených vakcín byly provedeny třetí fáze klinického hodnocení, výsledky těchto studií jsou uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro jednotlivé vakcíny, které jsou k dispozici v podobě pdf v databázi léčivých přípravků Ústavu po zadání názvu vakcíny do vyhledávání: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

Ústav poskytl požadované rozhodnutí evidované pod sp.zn.sukls68144/2017.

K bodu 1.  Ústav uvádí, že v případě výše uvedeného rozhodnutí Ústavu, se jedná o
rozhodnutí vydané Ústavem poté, co účastník řízení využil svého zákonného práva podat odvolání k Ministerstvu zdravotnictví jako nadřízené instanci proti rozhodnutí Ústavu ze dne 4. 12. 2018, sp. zn. sukls68144/2017, které Ministerstvo zdravotnictví dne 12. 7. 2019 rozhodnutím evidovaným pod č. j. MZDR 3506/2019-2/CAU zrušilo a v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, vrátilo věc Ústavu k dalšímu projednání. Dne 7. 4. 2021 tak Ústav vydal v žádosti požadované rozhodnutí sp. zn. sukls68144/2017, které nabylo právní moci dne 27. 4. 2021.
K bodu 2.  Ústav uvádí, že nemá informaci o tom, že by poskytované rozhodnutí mělo být předmětem soudního přezkumu.

Ústav poskytl následující informace:

K bodu 1 žádosti uvádíme, že všechny výše uvedené vakcíny proti covid-19 jsou podmínečně registrovány podle přímo platného nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. Registraci tedy neuděluje Ústav, ale Evropská komise na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

K bodu 2 žádosti uvádíme, že jednotlivé dokumenty ke schválení vakcín jsou ve všech národních jazycích v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ (k dohledání pod jednotlivými názvy vakcín). Pod "Decisions" jsou pod "CS" (tedy český jazyk) uvedena rozhodnutí (o registraci nebo změně registrace), pod "Annexes" jsou uvedeny přílohy k rozhodnutí, včetně souhrnu údajů o přípravku.