Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučuje okamžité stažení některých šarží léčivého přípravku Advagraf 0,5mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním z úrovně lékáren a distributorů. Stahování dotčených šarží je preventivním opatřením, které následuje po rutinním testování provedeném držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Během tohoto testování bylo zaznamenáno vyšší množství uvolněné účinné látky. Z dostupných informací se zatím nepředpokládá, že tato závada je spojena s výskytem nežádoucích účinků u léčených pacientů.
Podle sdělení držitele rozhodnutí o registraci nebyly do České republiky dotčené šarže dodány.
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
25. 10. 2011
cz