Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA dále doporučil, aby dříve vyrobená/distribuovaná balení přípravku Tamiflu por.cps.dur. (tvrdá tobolka k podání ústy), s pětiletou dobou použitelnosti, nebyla po překročení této doby použitelnosti likvidována jako prošlá léčiva.
Pacienti, lékárny, distributoři i zdravotnická zařízení by si přípravek Tamiflu po překročení pětileté doby použitelnosti měli ponechat a použít jej v případě potřeby po vyhlášení chřipkové pandemie.
Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl, nezávisle na Evropské lékové agentuře u léčivého přípravku Tamiflu por.cps.dur., stanovení obsahu účinné látky (oseltamivir fosfát) a kontrolu čistoty u šarže přípravku s prošlou dobou použitelnosti. Současně byl analyzován kontrolní vzorek přípravku aktuální šarže Tamiflu s již prodlouženou dobou použitelnosti. Oba vzorky plně vyhovují specifikaci dle platné registrační dokumentace.
Souhrn údajů o přípravku (SPC) zůstává stejný i pro balení Tamiflu s již prošlou dobou použitelnosti. To znamená, že se u těchto balení nemění ani nejčastější očekávané nežádoucí účinky po užití přípravku: nucení na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Evropská léková agentura a Státní ústav pro kontrolu léčiv opakovaně varuje před preventivním použitím přípravku Tamiflu, které by mohlo způsobit rezistenci chřipkového viru na tento přípravek. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis a před jeho podáním je tedy nezbytná konzultace s lékařem.
O správném užití přípravku Tamiflu se lze poučit ze souhrnu informací o přípravku (SPC) a příbalového informačního leták (PIL), které jsou k dispozici na internetových stránkách SÚKL nebo na Informačním portálu pro veřejnost v databázi registrovaných léčivých přípravků.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
23.11.2009
cz