Na základě oznámení švýcarské regulační autority Swissmedic sdělujeme, že se mezi ampulemi léčivého přípravku EPHEDRIN HCl 5% 1ml Ampoule Amino, 10 x 1ml a 100x 1ml, č.š. 4021/9, držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amino AG, Althofstrasse 12, CH-5432 Neuenhof, Švýcarsko, vyskytly ampule léčivého přípravku PAPAVERIN HCl 4% 1ml Ampoule Amino.
Chybné ampule obsahující papaverin jsou řádně značeny. Předmětný léčivý přípravek EPHEDRIN HCL 5% byl dle sdělení švýcarské agentury distribuován pouze do Německa a Velké Británie. Daná šarže je v dotčených zemích stahována z oběhu.
Léčivý přípravek není registrován v ČR a podle informací dostupných SÚKL není používán ani v rámci specifického léčebného programu nebo klinického hodnocení.
Inspekční oddělení9.9.2008
cz