Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:
- TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3x21, kód SÚKL: 58760
Šarže | Použitelnost |
Z64069B |
04/2011 |
Z64070A | 04/2011 |
Z64071A | 04/2011 |
Z69094B | 09/2011 |
Z71008D | 01/2012 |
Z71009A | 01/2012 |
Z72040A | 02/2012 |
Z72041A | 02/2012 |
Z72042A | 02/2012 |
Z72043A | 02/2012 |
Z76075B | 06/2012 |
Z78093C | 07/2012 |
Z82015A | 02/2013 |
Z82016A | 02/2013 |
Z84047B | 04/2013 |
Z85048A | 05/2013 |
Z8A074B | 10/2013 |
Z94019B | 04/2014 |
Z96037C | 06/2014 |
Z96038A | 06/2014 |
Z9B058A | 11/2014 |
- TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3x28, kód SÚKL: 58762
Šarže | Použitelnost |
Z64043B | 04/2011 |
Z64069A | 04/2011 |
Z6B100A | 11/2011 |
Z6B101A | 11/2011 |
Z72020A | 02/2012 |
Z72020B | 02/2012 |
Z79100A | 09/2012 |
Z83018A | 03/2013 |
Z83018B | 03/2013 |
Z8A077B | 10/2013 |
Z9B048B | 11/2014 |
Z9B048C | 11/2014 |
Léčivé přípravky se stahují z důvodu změny v registrační dokumentaci – provedené stabilitní studie prokázaly, že v průběhu doby použitelnosti může docházet k poklesu obsahu jedné z léčivých látek až ke spodnímu limitu specifikace.
Držiteli rozhodnutí o registraci byla SÚKL schválena změna v registraci přípravku:
- zkrácení doby použitelnosti z 5 na 2 roky,
- změna způsobu uchovávání (dříve: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, nyní: Uchovávejte při teplotě do 250C.).
Otázky a odpovědi – pro pacientky
Metodický pokyn pro lékárny a distributory
- Metodický postup Tri-Regol, soubor typu pdf, (53,5 kB)
- Metodický postup Tri-Regol 21+7, soubor typu pdf, (52,94 kB)
Další informace Vámi poskytne zastoupení společnosti Gedeon Richter Plc., na telefonním čísle - 261 141 215.
Odbor inspekční
22. 10. 2010