Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SmithKline Beecham, Velká Británie, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:
|
Kód SÚKL
|
Název LP
|
Doplněk názvu
|
Velikost balení
|
Šarže
|
Použitelnost
|
|
28255
|
AVANDAMET 2MG/1000MG
|
por.tbl.flm.
|
56 tablet
|
6618A
|
30.09.2011
|
|
8500A
|
30.11.2011
|
|
0853A
|
31.01.2012
|
|
2350A
|
31.01.2012
|
|
4044A
|
28.02.2012
|
|
3987A
|
31.03.2012
|
|
5936A
|
31.03.2012
|
|
7530A
|
31.05.2012
|
|
7531A
|
31.05.2012
|
|
0940A
|
31.07.2012
|
|
0938A
|
31.07.2012
|
|
0939A
|
31.07.2012
|
|
0904A
|
31.12.2012
|
|
7741A
|
30.04.2013
|
|
26268
|
AVANDAMET 2MG/500MG
|
por.tbl.flm.
|
112 tablet
|
1611A
|
31.01.2012
|
|
5041A
|
31.03.2012
|
|
1298A
|
31.07.2012
|
|
0067A
|
30.11.2012
|
|
28256
|
AVANDAMET 4MG/1000MG
|
por.tbl.flm.
|
56 tablet
|
7890
|
30.11.2011
|
|
0006
|
31.12.2011
|
|
2157
|
31.01.2012
|
|
2158
|
31.01.2012
|
|
4066
|
31.03.2012
|
|
7244
|
31.05.2012
|
|
9539
|
30.06.2012
|
|
4016
|
31.07.2012
|
|
7234
|
31.10.2012
|
|
1745
|
31.01.2013
|
|
6012
|
31.03.2013
|
|
6019
|
31.03.2013
|
|
7465
|
30.04.2013
|
|
26027
|
AVANDAMET 2MG/1000MG
|
por.tbl.flm.
|
112 tablet
|
7181
|
30.09.2011
|
|
7182
|
30.09.2011
|
|
9892
|
30.11.2011
|
|
9893
|
30.11.2011
|
|
3962
|
31.01.2012
|
|
3963
|
31.01.2012
|
|
7039
|
30.04.2012
|
|
7041
|
31.05.2012
|
|
7134
|
31.05.2012
|
|
3480
|
31.07.2012
|
|
5904
|
30.09.2012
|
|
2192
|
31.01.2013
|
|
5620
|
31.03.2013
|
|
7094
|
31.03.2013
|
|
26279
|
AVANDIA 4MG
|
por.tbl.flm.
|
56X4MG
|
1865
|
28.02.2011
|
|
2886
|
31.03.2011
|
|
4413
|
31.03.2011
|
|
6985
|
31.05.2011
|
|
7938
|
30.06.2011
|
|
1611
|
31.07.2011
|
|
7885
|
31.10.2011
|
|
5152
|
30.04.2012
|
|
9981
|
31.07.2012
|
Léčivé přípravky se stahují z důvodu pozastavení rozhodnutí o registraci rozhodnutím Evropské komise.
Po posouzení poměru prospěchu a rizika užívání přípravků obsahujících rosiglitazon (Avandia, Avandamet a Avaglim) se zaměřením na kardiovaskulární bezpečnost dospěla Evropská komise k závěru, že přínos rosiglitazonu již nepřevažuje nad jeho riziky a pozastavila rozhodnutí o registraci těchto přípravků v Evropské unii.
Oddělení závad v jakosti
16.12.2010
cz