Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag International N.V., Belgie, se z úrovně zdravotnických zařízení stahuje léčivý přípravek:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
|
0028140 |
Velcade 3,5 mg |
inj.plv.sol. |
1x3,5 mg |
8EZSP00 |
30.4 2011 |
|
9FZSK00 |
31.5.2012 |
||||
|
9JZSV00 |
30.9.2012 |
Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti – nález pevných částic v omezeném množství lahviček po rekonstituci přípravku. Částice byly identifikovány jako polyethylen tereftalát (PET).
Odbor inspekční
16.11.2010
cz