Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, informaci o přelepení sekundárního obalu léčivého přípravku:
-
IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X5ML/100MG, kód SÚKL: 0117097, š: DC087B a DC088A, exp. 04/2011,
-
IRINOTECAN TEVA 20 MG/ML, INF CNC SOL 1X2ML/40MG, kód SÚKL: 0117095, š: DC046A, exp. 04/2011.
Původní obal obsahoval navíc datum výroby jednotlivých šarží. Z tohoto důvodu bylo provedeno přelepení etiketou, která obsahuje pouze šarži a exspiraci. Nedošlo ke změně údajů.
Výše uvedené šarže dosud nebyly distribuovány, a proto se tyto šarže nestahují z oběhu.
Odbor inspekční
14.08.2009
cz