Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Hexal AG, Německo se s účinností od 10.12.2010 stahují z úrovně zdravotnických zařízení léčivé přípravky:
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
0059284 |
Amiohexal 200 |
por.tbl.nob. |
20x200mg |
7D7244 |
07/2012 |
AN1475 |
05/2014 |
||||
0059285 |
50x200mg |
AJ5257 |
05/2014 |
||
AS9495AA |
09/2014 |
||||
AS9496AA |
05/2014 |
||||
0059286 |
100x200mg |
AJ5251 |
05/2014 |
||
BA5975 |
06/2015 |
Léčivé přípravky se stahují z důvodu změny v registrační dokumentaci – provedené stabilitní studie prokázaly, že v průběhu doby použitelnosti může docházet k překročení limitu specifikace pro jednu ze známých nečistot.
SÚKL na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci schválil níže uvedené změny v registrační dokumentaci přípravků:
- zkrácení doby použitelnosti z 5 na 2 roky,
- změna způsobu uchovávání (dříve: Uchovávejte při teplotě do 30oC., nyní: Uchovávejte při teplotě do 25oC.).
Oddělení závad v jakosti
10.12.2010