Informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků výráběných společností Triad Group, které jsou součástí léčivých přípravků společnosti SP Europe.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u zdravotnických prostředků (čisticích tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek) vyráběných společností Triad Group, USA. Tato závada má dopad na náledující přípravky držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SP Europe, která je členem skupiny Merck & Co., Inc:
|
Kód SÚKL
|
Název LP
|
Doplněk názvu
|
Velikost balení
|
Šarže
|
|
27491
|
PegIntron 100
|
inj.pso.lqf.
|
1x100rg
|
všechny
|
|
27495
|
PegIntron 120
|
inj.pso.lqf.
|
1x120rg
|
|
27499
|
PegIntron 150
|
inj.pso.lqf.
|
1x150rg
|
|
25777
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/18 MIU
|
|
25780
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/30 MIU
|
|
25783
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/60 MIU
|
Společnost Triad Group zahájila stahování postižených zdravotnických prostředků z trhu v důsledku potenciální kontaminace výrobků bakterií Bacillus cereus. Dle sdělení FDA by použití kontaminovaných alkoholových čistících tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek mohlo vést k život ohrožující infekci, zejména u rizikových skupin populace, včetně pacientů v imunosupresivní léčbě a u pooperačních stavů.
Je důležité poznamenat, že léčiva společnosti SP Europe nejsou kontaminována a mohou být i nadále používána v souladu s příbalovou informací (pouze přiložené alkoholové čisticí tampony je nutno vyjmout a nepoužít). Zdůrazňujeme, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče nemají používat alkoholové čisticí tampony vyrobené společností Triad Group, které jsou přibaleny k léčivům společnosti SP Europe, a mají místo nich použít jiný alkoholový tampon, kterého se stažení výrobků netýká, anebo místo nich použít tampon ze sterilní gázy navlhčený v isopropylakoholu.
Oddělení závad v jakosti
07.02.2011
Informace pro zdravotnický personál a pacienty:
Informace pro poskytovatele zdravotnické péče_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (89,47 kB)
Informace pro pacienty_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (76,26 kB)
Aktualizace:
Aktualizace informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků vyráběných společností Triad Group, USA.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje aktualizaci informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck Sharp & Dohme Limited.
Výrobce, společnost SP Labo N.V., zahájil výrobu níže uvedených přípravků, u kterých již balení obsahují tampony od alternativního výrobce Professional Dispodables Internationnal HealthCare Division of Nice Pak International Ldt.
Zdravotnické prostředky se závadou v jakosti byly obsaženy v následujících léčivých přípravcích:
|
Kód SÚKL
|
Název léku
|
Doplněk názvu
|
Velikost balení
|
|
27491
|
PegIntron 100
|
inj.pso.lqf
|
1x100rg
|
|
27495
|
PegIntron 120
|
inj.pso.lqf
|
1x120rg
|
|
27499
|
PegIntron 150
|
inj.pso.lqf
|
1x150rg
|
|
25777
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/18 MIU
|
|
25780
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/30 MIU
|
|
25738
|
IntronA 18 MIU
|
inj.sol.
|
1x1,2ml/60 MIU
|
V současnosti jsou již do České republiky dodávána výhradně balení s tampony od nového výrobce. Proto nejsou zapotřebí opatření, která byla uvedena v Sdělení SÚKL ze dne 17.2.2011 a ze dne 12.4.2011.
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
20.8.2012
cz